Un estudio abierto para evaluar el retratamiento con LIPO-202
11 de agosto de 2015 actualizado por: Neothetics, Inc
Evaluar la seguridad de tres cursos de tratamiento de 8 semanas con LIPO-202 en pacientes no obesos que tienen abultamiento abdominal central.
También se recopilarán medidas de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- AboutSkin dermatology
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Lupo Center for Aesthetic and General Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- DermResearch Center of New York
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado
- Sujetos masculinos sanos o mujeres no embarazadas
- IMC < 30 kg/m2
- Dieta estable y rutina de ejercicios.
- Abultamiento abdominal central que es al menos "protuberancia leve, no plana"
Criterio de exclusión:
- Ha tenido algún tratamiento de la grasa alrededor de su abdomen, incluidos procedimientos quirúrgicos (abdominoplastia, liposucción), inyecciones para perder grasa o tratamientos con dispositivos para reducir la grasa en su abdomen
- Planee comenzar un programa de pérdida de peso o ejercicio durante el estudio.
- Ser una mujer que está embarazada, amamantando, ha tenido un bebé dentro de los 6 meses y/o no usa un método anticonceptivo adecuado.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
- Inscripción anterior o actual en cualquier estudio de Neothetics (anteriormente Lithera) que involucre LIPO-102 o LIPO-202
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIPO-202
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LIPO-202-CL-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .