- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02398760
Relación entre las pruebas clínicas y los resultados clínicos después de la intervención de ejercicios de control motor
Relación entre las pruebas clínicas y los resultados clínicos después de la intervención de ejercicios de control motor para pacientes crónicos lumbares inespecíficos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios relativos a la inestabilidad clínica están bien establecidos en individuos con dolor lumbar crónico inespecífico. Sin embargo, en esta población estos cambios varían ampliamente, caracterizándolos como un grupo heterogéneo. Los Ejercicios de Control Motor (ECM) tienen como objetivo mejorar la coordinación alterada de los músculos profundos y superficiales del tronco, restablecer la estabilidad de la columna lumbar reduciendo las alteraciones comunes en esta población, y están asociados con la reducción del dolor y la discapacidad de los pacientes con dolor lumbar crónico específico. Para la evaluación específica de los cambios encontrados en esta población, a menudo se utilizan pruebas clínicas: en la evaluación para identificar alteraciones del control motor; durante la intervención como parámetro para el progreso del tratamiento (por ejemplo, para aumentar la dificultad de los ejercicios); y después de la intervención, para asegurar que hubo normalización del control motor. Existen varias pruebas clínicas para evaluar los cambios relativos a la inestabilidad clínica, tales como: Escala de Clasificación Clínica (CCS) para evaluar los músculos abdominales y la coordinación entre los músculos superficiales y profundos del tronco; Prueba clínica de disociación toracolumbar (CTTD) para evaluar la inclinación anterior/posterior mientras se mantiene una posición constante de la unión toracolumbar; y la prueba de inestabilidad prona (PIT) y la prueba de extensión lumbar pasiva (PLET) utilizadas para detectar la inestabilidad lumbar estructural.
Por lo tanto, los objetivos principales de este estudio son: investigar la capacidad de las pruebas clínicas para predecir los resultados clínicos, el dolor y la discapacidad, en el programa de ejercicios de control motor, e investigar la asociación de dos o más pruebas para predecir los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasil, 957
- Centro de Atendimento em Reabilitação e Fisioterapia - FCT/UNESP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 60 años.
- Lumbalgia crónica inespecífica (dolor durante más de 3 meses) con una intensidad de dolor de al menos 3 puntos medidos por la escala de calificación numérica del dolor (0-10) y discapacidad de al menos 6 puntos en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems (0 -24).
- clasificado como de riesgo bajo o medio a través de la herramienta de detección de espalda StarT
Criterio de exclusión:
- patologías cardiovasculares y neurológicas
- Patología grave en la columna vertebral y pélvica.
- cirugía espinal previa de al menos 1 año antes del período de prueba.
- la lista de verificación con las banderas rojas se realizó hasta la exclusión
- clasificados como de alto riesgo a través de la herramienta StarT Back Screening Tool, debido a que estos pacientes tienen componentes psicológicos altos y necesitan atención psicológica especializada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicios de control motor
(Costa LOP et al. 2009; Hodges PW et al. 2009)
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Los sujetos realizaron 8 semanas de intervención de ejercicios de control motor, 2 semanales de 1 hora por sesión, instruidos por fisioterapeutas capacitados para aplicar este programa siguiendo un protocolo desarrollado en programas previamente informados (Costa et al. 2009; Hodges et al. 2009).
La primera etapa tiene como objetivo mejorar la actividad de los músculos que tienen un control deficiente y reducir la hiperactividad de los músculos superficiales, previamente evaluados, mediante la maniobra de dibujo con retroalimentación de ultrasonido en tiempo real y mediante palpación.
La segunda etapa del tratamiento involucró ejercicios más funcionales, primero usando tareas estáticas y luego dinámicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (Escala de calificación numérica (0-10)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses), 6 meses
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Después de la intervención (2 meses), 6 meses
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Discapacidad (medida por el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris de 24 ítems)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses), 6 meses
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La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems
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Después de la intervención (2 meses), 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función (Escala funcional específica del paciente (0-10)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Después de la intervención (2 meses)
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Efecto Global Percibido (Escala de Efecto Global Percibido de 11 puntos (-5-+5)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Escala de efecto percibido global de 11 puntos (-5-+5)
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Después de la intervención (2 meses)
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Depresión (Inventario de Beck (0-63)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Inventario de Beck (0-63)
|
Después de la intervención (2 meses)
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Kinesiofobia (Escala de Tampa para Kinesiofobia (17-68)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (17-68)
|
Después de la intervención (2 meses)
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Kinesiofobia (Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (0-66)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (0-66)
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Después de la intervención (2 meses)
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Kinesiofobia (Serie de Fotografías de Actividades Diarias - Versión Electrónica Corta (PHODA-SEV) (0-100)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Serie Fotográfica de Actividades Diarias - Versión Electrónica Corta (PHODA-SEV) (0-100)
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Después de la intervención (2 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de clasificación clínica (CCS)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Evaluar la coordinación de los músculos abdominales (0-10)
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Después de la intervención (2 meses)
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Prueba clínica de disociación toracolumbar (TDCT)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Evaluar la disociación toracolumbar (0-10)
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Después de la intervención (2 meses)
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Cambios en el grosor de los músculos abdominales (transverso del abdomen, oblicuo interno y externo) medidos por imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Medido por imágenes de ultrasonido realizadas con un transductor lineal de 7,5 MHz (Siemens, Sonoline Sienna, Issaquah, WA, EE. UU.)
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Después de la intervención (2 meses)
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Inestabilidad Lumbar Estructural (Prueba de Inestabilidad Prona (PIT) y Prueba de Extensión Lumbar Pasiva (PLET)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (2 meses)
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Prueba de inestabilidad propensa (PIT) y prueba de extensión lumbar pasiva (PLET)
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Después de la intervención (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben FN Filho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hodges PW, Ferreira PH, Ferreira ML. Lumbar spine: Treatment of instability and disorders of movement control. Magee DJ, Zachazewski JE, Quillen WS, editors. Pathology and Intervention in Musculoskeletal Rehabilitation. St. Louis: Saunders Elsevier. 2009;401
- Elgueta-Cancino E, Schabrun S, Danneels L, Hodges P. A clinical test of lumbopelvic control: development and reliability of a clinical test of dissociation of lumbopelvic and thoracolumbar motion. Man Ther. 2014 Oct;19(5):418-24. doi: 10.1016/j.math.2014.03.009. Epub 2014 Mar 30.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Oliveira CB, Pinto RZ, Schabrun SM, Franco MR, Morelhao PK, Silva FG, Damato TM, Negrao Filho RF. Association Between Clinical Tests Related to Motor Control Dysfunction and Changes in Pain and Disability After Lumbar Stabilization Exercises in Individuals With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1226-1233. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.019. Epub 2019 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEPJMF-5402
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