- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02398760
Forholdet mellom kliniske tester og kliniske resultater etter intervensjon av motoriske kontrolløvelser
Forholdet mellom kliniske tester og kliniske resultater etter motoriske kontrolløvelser intervensjon for ikke-spesifikke kroniske korsryggpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i forhold til klinisk ustabilitet er godt etablert hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter. Imidlertid varierer disse endringene mye i denne populasjonen, og karakteriserer dem som en heterogen gruppe. Motorkontrolløvelser (MCE) tar sikte på å forbedre den nedsatte koordinasjonen av dype og overfladiske muskler i stammen, for å gjenopprette stabiliteten til korsryggen og redusere de vanlige endringene i denne populasjonen, og er assosiert med reduksjon av smerte og funksjonshemming hos pasienter med ikke spesifikke kroniske korsryggsmerter. For spesifikk vurdering av endringene funnet i denne populasjonen, brukes ofte kliniske tester: i vurderingen for å identifisere endringer i motorisk kontroll; under intervensjon som parameter for behandlingsfremgang (f.eks. for å øke treningsvansker); og etter intervensjon for å sikre at det var normalisering av motorstyringen. Det finnes flere kliniske tester for å vurdere endringer i forhold til klinisk ustabilitet, slik som: Clinical Classification Scale (CCS) for å vurdere magemuskler og koordinasjonen mellom overfladiske og dype trunkmuskler; Klinisk test av thoracolumbar dissosiasjon (CTTD) for å vurdere fremre/posteriore tilt mens du opprettholder en konstant posisjon av thoracolumbar overgang; og Prone Instability Test (PIT) og Passive Lumbar Extension Test (PLET) som brukes til å oppdage strukturell lumbal ustabilitet.
Derfor er de primære målene med denne studien: å undersøke evnen til kliniske tester for å forutsi kliniske utfall, smerte og funksjonshemming, i motoriske øvelsesprogram, og å undersøke sammenhengen mellom to eller flere tester for å forutsi kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasil, 957
- Centro de Atendimento em Reabilitação e Fisioterapia - FCT/UNESP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 60 år.
- ikke-spesifikk kronisk korsrygg (smerter i mer enn 3 måneder) med smerteintensitet på minst 3 poeng målt ved smerte numerisk vurderingsskala (0-10) og funksjonshemming på minst 6 poeng i Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (0) -24).
- klassifisert som lav eller middels risiko gjennom StarT Back Screening Tool
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære og nevrologiske patologier
- alvorlig patologi i ryggraden og bekkenet.
- tidligere ryggmargsoperasjon i minst 1 år før prøveperioden.
- sjekkliste med røde flagg ble utført til ekskludering
- klassifisert som høyrisiko gjennom StarT Back Screening Tool, fordi disse pasientene har høye psykologiske komponenter og trenger spesialisert psykologisk oppmøte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motorkontrolløvelser
(Costa LOP et al. 2009; Hodges PW et al. 2009)
|
Forsøkspersonene utførte 8 ukers intervensjon med motorkontrolløvelser, 2 ukentlig 1 time per økt, instruert av trente fysioterapeuter om å bruke dette programmet etter en protokoll utviklet i tidligere rapporterte programmer (Costa et al. 2009; Hodges et al. 2009).
Den første fasen tar sikte på å forbedre aktiviteten til muskler som har dårlig kontroll og redusere overaktivitet av overfladiske muskler, tidligere vurdert, gjennom tegning i manøver med tilbakemelding i sanntid ultralyd og via palpasjon.
Den andre fasen av behandlingen innebar mer funksjonelle øvelser, først med statiske og deretter dynamiske oppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder), 6 måneder
|
Etter intervensjon (2 måneder), 6 måneder
|
|
Funksjonshemming (målt ved 24-elementer Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder), 6 måneder
|
Funksjonshemming vil bli målt med 24-elementer Roland Morris Disability Questionnaire
|
Etter intervensjon (2 måneder), 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjon (pasientspesifikk funksjonsskala (0-10)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Global opplevd effekt (11-punkts global skala for opplevd effekt (-5-+5)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
11-punkts global skala for opplevd effekt (-5-+5)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Depresjon (Beck Inventory (0-63)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Beck Inventory (0-63)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Kinesiofobi (Tampa-skala for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Tampa-skala for kinesiofobi (17–68)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Kinesiophobia (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (0-66)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Fryktunngåelse Tros spørreskjema (0-66)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Kinesiophobia (Photograph Series of Daily Activities - Short Electronic Version (PHODA-SEV) (0-100)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Fotoserie med daglige aktiviteter – kort elektronisk versjon (PHODA-SEV) (0-100)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Classification Scale (CCS)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
For å vurdere magemuskulaturens koordinasjon (0-10)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Thoracolumbar Dissociation Clinical Test (TDCT)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
For å vurdere thoracolumbar dissosiasjon (0-10)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endringer i tykkelsen på magemusklene (Transversus Abdominis, Intern og External Oblique) Målt med ultralydbilder
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Målt med ultralydbilder laget med en 7,5 MHz lineær transduser (Siemens, Sonoline Sienna, Issaquah, WA, USA)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Strukturell lumbal ustabilitet (Prone Instability Test (PIT) og Passive Lumbal Extension Test (PLET)
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Prone Instability Test (PIT) og Passive Lumbal Extension Test (PLET)
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben FN Filho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hodges PW, Ferreira PH, Ferreira ML. Lumbar spine: Treatment of instability and disorders of movement control. Magee DJ, Zachazewski JE, Quillen WS, editors. Pathology and Intervention in Musculoskeletal Rehabilitation. St. Louis: Saunders Elsevier. 2009;401
- Elgueta-Cancino E, Schabrun S, Danneels L, Hodges P. A clinical test of lumbopelvic control: development and reliability of a clinical test of dissociation of lumbopelvic and thoracolumbar motion. Man Ther. 2014 Oct;19(5):418-24. doi: 10.1016/j.math.2014.03.009. Epub 2014 Mar 30.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Oliveira CB, Pinto RZ, Schabrun SM, Franco MR, Morelhao PK, Silva FG, Damato TM, Negrao Filho RF. Association Between Clinical Tests Related to Motor Control Dysfunction and Changes in Pain and Disability After Lumbar Stabilization Exercises in Individuals With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1226-1233. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.019. Epub 2019 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEPJMF-5402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorkontrolløvelser
-
Universidad Rey Juan CarlosFullført
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Augusta UniversityUkjentForstoppelse | Friske FrivilligeForente stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTalelydforstyrrelseForente stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; Technische Universität Berlin; University of Geneva... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Kognitiv svikt | Motoriske lidelserSlovenia