- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02398760
Взаимосвязь между клиническими тестами и клиническими результатами после вмешательства с упражнениями на двигательный контроль
Взаимосвязь между клиническими тестами и клиническими результатами после вмешательства с упражнениями на двигательный контроль у пациентов с неспецифическим хроническим заболеванием нижней части спины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменения, связанные с клинической нестабильностью, хорошо известны у лиц с неспецифической хронической болью в пояснице. Однако в этой популяции эти изменения широко варьируют, что характеризует их как неоднородную группу. Упражнения на контроль моторики (MCE) направлены на улучшение нарушенной координации глубоких и поверхностных мышц туловища, восстановление стабильности поясничного отдела позвоночника, уменьшая распространенные изменения в этой популяции, и связаны с уменьшением боли и снижением трудоспособности пациентов с специфическая хроническая боль в пояснице. Для специфической оценки изменений, обнаруженных в этой популяции, часто используются клинические тесты: при оценке для выявления нарушений двигательного контроля; во время вмешательства как показатель прогресса лечения (например, для увеличения сложности упражнений); а после вмешательства следить за тем, чтобы происходила нормализация моторного контроля. Существует несколько клинических тестов для оценки изменений, связанных с клинической нестабильностью, например: Шкала клинической классификации (CCS) для оценки мышц живота и координации между поверхностными и глубокими мышцами туловища; Клинический тест грудопоясничной диссоциации (CTTD) для оценки наклона вперед/назад при сохранении постоянного положения грудопоясничного перехода; и тест на нестабильность в положении лежа (PIT) и тест на пассивное растяжение поясничного отдела (PLET), используемые для выявления структурной поясничной нестабильности.
Таким образом, основными задачами этого исследования являются: изучить способность клинических тестов прогнозировать клинические исходы, боль и инвалидность, в программе упражнений на двигательный контроль, а также исследовать связь двух или более тестов для прогнозирования клинических исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Бразилия, 957
- Centro de Atendimento em Reabilitação e Fisioterapia - FCT/UNESP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет.
- неспецифическая хроническая боль в нижней части спины (боли в течение более 3 месяцев) с интенсивностью боли не менее 3 баллов по числовой шкале оценки боли (0-10) и инвалидностью не менее 6 баллов по опроснику Роланда Морриса, состоящему из 24 пунктов (0). -24).
- классифицируется как низкий или средний риск с помощью инструмента StarT Back Screening Tool
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые и неврологические патологии
- серьезная патология в области позвоночника и таза.
- предыдущая операция на позвоночнике не менее чем за 1 год до испытательного срока.
- чек-лист с красными флажками был выполнен до исключения
- классифицируется как высокий риск с помощью инструмента StarT Back Screening Tool, поскольку эти пациенты имеют высокие психологические компоненты и нуждаются в специализированном психологическом обслуживании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Упражнения на управление моторикой
(Коста ЛОП и др., 2009 г.; Ходжес П.В. и др., 2009 г.)
|
Субъекты выполняли 8-недельные интервенционные упражнения для управления моторикой, 2 раза в неделю по 1 часу за сеанс, по указанию обученных физиотерапевтов применять эту программу в соответствии с протоколом, разработанным в программах, о которых сообщалось ранее (Costa et al. 2009; Hodges et al. 2009).
Первый этап направлен на улучшение активности мышц, которые плохо контролируются, и снижение гиперактивности поверхностных мышц, предварительно оцененных, путем втягивания с обратной связью, ультразвуком в реальном времени и с помощью пальпации.
Второй этап лечения включал более функциональные упражнения, сначала со статическими, а затем с динамическими задачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль (числовая шкала оценки (0-10)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца), 6 месяцев
|
После вмешательства (2 месяца), 6 месяцев
|
|
Инвалидность (измеряется с помощью опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца), 6 месяцев
|
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов.
|
После вмешательства (2 месяца), 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция (индивидуальная функциональная шкала пациента (0-10)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (11-балльная шкала глобального воспринимаемого эффекта (-5-+5)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
11-балльная шкала глобального воспринимаемого эффекта (-5-+5)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Депрессия (опись Бека (0-63)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Инвентарь Бека (0-63)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Кинезиофобия (шкала Тампа для кинезиофобии (17-68)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Шкала Тампы для кинезиофобии (17-68)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Кинезиофобия (опросник убеждений избегания страха (0-66)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Опросник убеждений в избегании страха (0–66)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Кинезиофобия (серия фотографий повседневной деятельности - краткая электронная версия (PHODA-SEV) (0-100)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Серия фотографий повседневной деятельности - краткая электронная версия (PHODA-SEV) (0-100)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала клинической классификации (CCS)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Для оценки координации мышц живота (0-10)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Клинический тест грудопоясничной диссоциации (TDCT)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Для оценки грудопоясничной диссоциации (0-10)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Изменения Толщина мышц живота (поперечная мышца живота, внутренняя и наружная косые мышцы живота), измеренная с помощью ультразвуковых изображений
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Измерено с помощью ультразвука Изображения, полученные линейным датчиком с частотой 7,5 МГц (Siemens, Sonoline Sienna, Issaquah, WA, USA)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Структурная поясничная нестабильность (тест на нестабильность в положении лежа (PIT) и тест пассивного поясничного разгибания (PLET)
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Тест на нестабильность в положении лежа (PIT) и тест на пассивное поясничное разгибание (PLET)
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruben FN Filho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hodges PW, Ferreira PH, Ferreira ML. Lumbar spine: Treatment of instability and disorders of movement control. Magee DJ, Zachazewski JE, Quillen WS, editors. Pathology and Intervention in Musculoskeletal Rehabilitation. St. Louis: Saunders Elsevier. 2009;401
- Elgueta-Cancino E, Schabrun S, Danneels L, Hodges P. A clinical test of lumbopelvic control: development and reliability of a clinical test of dissociation of lumbopelvic and thoracolumbar motion. Man Ther. 2014 Oct;19(5):418-24. doi: 10.1016/j.math.2014.03.009. Epub 2014 Mar 30.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Oliveira CB, Pinto RZ, Schabrun SM, Franco MR, Morelhao PK, Silva FG, Damato TM, Negrao Filho RF. Association Between Clinical Tests Related to Motor Control Dysfunction and Changes in Pain and Disability After Lumbar Stabilization Exercises in Individuals With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1226-1233. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.019. Epub 2019 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEPJMF-5402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения на управление моторикой
-
Faculdade de Motricidade HumanaЗавершенныйШизофрения | Нарушения двигательных навыков | Психомоторный статусПортугалия
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryЗавершенныйИнсульт | Моторная кора; поражениеСоединенные Штаты
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты