- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02398760
Beziehung zwischen klinischen Tests und klinischen Ergebnissen nach Intervention durch motorische Kontrollübungen
Beziehung zwischen klinischen Tests und klinischen Ergebnissen nach Intervention durch motorische Kontrollübungen bei unspezifischen chronischen Patienten mit niedrigem Rücken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veränderungen in Bezug auf die klinische Instabilität sind bei Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen gut bekannt. In dieser Population sind diese Veränderungen jedoch sehr unterschiedlich, was sie als heterogene Gruppe charakterisiert. Motorische Kontrollübungen (MCE) zielen darauf ab, die gestörte Koordination der tiefen und oberflächlichen Rumpfmuskulatur zu verbessern, die Stabilität der Lendenwirbelsäule wiederherzustellen, die häufigen Veränderungen in dieser Population zu reduzieren, und sind mit einer Verringerung von Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit nicht assoziiert spezifische chronische Rückenschmerzen. Zur spezifischen Beurteilung der in dieser Population gefundenen Veränderungen werden häufig klinische Tests verwendet: bei der Beurteilung zur Identifizierung von Veränderungen der motorischen Kontrolle; während der Intervention als Parameter für den Behandlungsfortschritt (z. B. zur Steigerung der Übungsschwierigkeit); und nach Intervention, um sicherzustellen, dass es eine Normalisierung der motorischen Kontrolle gab. Es gibt mehrere klinische Tests zur Beurteilung von Veränderungen im Zusammenhang mit klinischer Instabilität, wie z. B.: Clinical Classification Scale (CCS) zur Beurteilung der Bauchmuskulatur und der Koordination zwischen oberflächlichen und tiefen Rumpfmuskeln; Klinischer Test der thorakolumbalen Dissoziation (CTTD) zur Beurteilung der anterioren/posterioren Neigung, während eine konstante Position des thorakolumbalen Übergangs beibehalten wird; und der Prone Instability Test (PIT) und der Passive Lumbar Extension Test (PLET), die verwendet werden, um strukturelle Lendenwirbelsäuleninstabilität zu erkennen.
Daher sind die Hauptziele dieser Studie: Untersuchung der Fähigkeit klinischer Tests zur Vorhersage klinischer Ergebnisse, Schmerzen und Behinderungen im Programm für motorische Kontrollübungen und Untersuchung der Assoziation von zwei oder mehr Tests zur Vorhersage klinischer Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 957
- Centro de Atendimento em Reabilitação e Fisioterapia - FCT/UNESP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 60 Jahren.
- unspezifischer chronischer unterer Rücken (Schmerzen seit mehr als 3 Monaten) mit einer Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) und einer Behinderung von mindestens 6 Punkten im 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogen (0 -24).
- durch das StarT Back Screening Tool als niedriges oder mittleres Risiko eingestuft
Ausschlusskriterien:
- kardiovaskuläre und neurologische Pathologien
- schwere Pathologie in der Wirbelsäule und im Becken.
- vorherige Wirbelsäulenoperation von mindestens 1 Jahr vor der Probezeit.
- Checkliste mit den roten Fahnen wurde bis zum Ausschluss durchgeführt
- durch das StarT Back Screening Tool als hohes Risiko eingestuft, da diese Patienten hohe psychologische Komponenten aufweisen und eine spezialisierte psychologische Betreuung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungen zur motorischen Kontrolle
(Costa LOP et al. 2009; Hodges PW et al. 2009)
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Die Probanden führten 8 Wochen lang motorische Kontrollübungen durch, 2 wöchentlich 1 Stunde pro Sitzung, die von ausgebildeten Physiotherapeuten angewiesen wurden, dieses Programm nach einem Protokoll anzuwenden, das in zuvor berichteten Programmen entwickelt wurde (Costa et al. 2009; Hodges et al. 2009).
Die erste Phase zielt darauf ab, die Aktivität von Muskeln zu verbessern, die eine schlechte Kontrolle haben, und die Überaktivität von oberflächlichen Muskeln zu reduzieren, die zuvor bewertet wurden, durch Einzugsmanöver mit Feedback-Echtzeit-Ultraschall und durch Palpation.
Die zweite Phase der Behandlung beinhaltete mehr funktionelle Übungen, zuerst mit statischen und dann mit dynamischen Aufgaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz (Numerische Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Nach Eingriff (2 Monate), 6 Monate
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Nach Eingriff (2 Monate), 6 Monate
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Behinderung (gemessen anhand des Roland Morris Disability Questionnaire mit 24 Fragen)
Zeitfenster: Nach Eingriff (2 Monate), 6 Monate
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Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen
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Nach Eingriff (2 Monate), 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktion (Patientenspezifische Funktionsskala (0-10)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Nach Intervention (2 Monate)
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Global wahrgenommener Effekt (11-Punkte-Skala des global wahrgenommenen Effekts (-5-+5)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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11-Punkte-Skala für global wahrgenommene Effekte (-5-+5)
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Nach Intervention (2 Monate)
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Depression (Beck-Inventar (0-63)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Beck-Inventar (0-63)
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Nach Intervention (2 Monate)
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Kinesiophobie (Tampa-Skala für Kinesiophobie (17-68)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (17-68)
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Nach Intervention (2 Monate)
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Kinesiophobie (Fragebogen zur Angstvermeidung (0-66)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Fragebogen zur Angstvermeidung (0-66)
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Nach Intervention (2 Monate)
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Kinesiophobie (Photograph Series of Daily Activities - Short Electronic Version (PHODA-SEV) (0-100)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Fotoserie täglicher Aktivitäten - Elektronische Kurzversion (PHODA-SEV) (0-100)
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Nach Intervention (2 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Klassifikationsskala (CCS)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Beurteilung der Koordination der Bauchmuskeln (0-10)
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Nach Intervention (2 Monate)
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Klinischer Test zur thorakolumbalen Dissoziation (TDCT)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Zur Beurteilung der thorakolumbalen Dissoziation (0-10)
|
Nach Intervention (2 Monate)
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Veränderungen Dicke der Bauchmuskeln (Transversus Abdominis, interne und externe schräge) gemessen durch Ultraschallbilder
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Gemessen anhand von Ultraschallbildern, die mit einem 7,5-MHz-Linearschallkopf (Siemens, Sonoline Sienna, Issaquah, WA, USA) erstellt wurden
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Nach Intervention (2 Monate)
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Strukturelle lumbale Instabilität (Prone Instability Test (PIT) und Passive Lumbal Extension Test (PLET)
Zeitfenster: Nach Intervention (2 Monate)
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Bauchinstabilitätstest (PIT) und passiver Lumbalextensionstest (PLET)
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Nach Intervention (2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben FN Filho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hodges PW, Ferreira PH, Ferreira ML. Lumbar spine: Treatment of instability and disorders of movement control. Magee DJ, Zachazewski JE, Quillen WS, editors. Pathology and Intervention in Musculoskeletal Rehabilitation. St. Louis: Saunders Elsevier. 2009;401
- Elgueta-Cancino E, Schabrun S, Danneels L, Hodges P. A clinical test of lumbopelvic control: development and reliability of a clinical test of dissociation of lumbopelvic and thoracolumbar motion. Man Ther. 2014 Oct;19(5):418-24. doi: 10.1016/j.math.2014.03.009. Epub 2014 Mar 30.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Oliveira CB, Pinto RZ, Schabrun SM, Franco MR, Morelhao PK, Silva FG, Damato TM, Negrao Filho RF. Association Between Clinical Tests Related to Motor Control Dysfunction and Changes in Pain and Disability After Lumbar Stabilization Exercises in Individuals With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1226-1233. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.019. Epub 2019 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UEPJMF-5402
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Klinische Studien zur Übungen zur motorischen Kontrolle
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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University of PlymouthRekrutierung
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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Istanbul UniversityAbgeschlossen
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNoch keine RekrutierungVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten