- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02398760
Relazione tra test clinici ed esiti clinici dopo l'intervento di esercizi di controllo motorio
Relazione tra test clinici ed esiti clinici dopo l'intervento di esercizi di controllo motorio per pazienti lombari cronici aspecifici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti relativi all'instabilità clinica sono ben definiti in individui con lombalgia cronica non specifica. Tuttavia, in questa popolazione, questi cambiamenti variano ampiamente, caratterizzandoli come un gruppo eterogeneo. Gli esercizi di controllo motorio (MCE) mirano a migliorare la coordinazione alterata dei muscoli profondi e superficiali del tronco, a ristabilire la stabilità della colonna lombare riducendo le alterazioni comuni in questa popolazione e sono associati alla riduzione del dolore e della disabilità dei pazienti con non specifica lombalgia cronica. Per la valutazione specifica dei cambiamenti riscontrati in questa popolazione, vengono spesso utilizzati test clinici: nella valutazione per identificare le alterazioni del controllo motorio; durante l'intervento come parametro per il progresso del trattamento (ad esempio per aumentare la difficoltà degli esercizi); e dopo l'intervento, per garantire la normalizzazione del controllo motorio. Esistono diversi test clinici per valutare i cambiamenti relativi all'instabilità clinica, come: Clinical Classification Scale (CCS) per valutare i muscoli addominali e la coordinazione tra muscoli superficiali e profondi del tronco; Test clinico di dissociazione toracolombare (CTTD) per valutare l'inclinazione anteriore/posteriore mantenendo una posizione costante della giunzione toracolombare; e il test di instabilità prona (PIT) e il test di estensione lombare passiva (PLET) utilizzati per rilevare l'instabilità lombare strutturale.
Pertanto, gli obiettivi primari di questo studio sono: indagare la capacità dei test clinici di prevedere esiti clinici, dolore e disabilità, nel programma di esercizi di controllo motorio e indagare l'associazione di due o più test per prevedere esiti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasile, 957
- Centro de Atendimento em Reabilitação e Fisioterapia - FCT/UNESP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 60 anni.
- Lombalgia cronica non specifica (dolore da più di 3 mesi) con intensità del dolore di almeno 3 punti misurata dalla scala di valutazione numerica del dolore (0-10) e disabilità di almeno 6 punti nel Roland Morris Disability Questionnaire a 24 voci (0 -24).
- classificato come rischio basso o medio tramite lo strumento di screening della schiena StarT
Criteri di esclusione:
- patologie cardiovascolari e neurologiche
- grave patologia della colonna vertebrale e pelvica.
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale di almeno 1 anno prima del periodo di prova.
- la check-list con i red flags è stata eseguita ad esclusione
- classificati come ad alto rischio attraverso StarT Back Screening Tool, in quanto questi pazienti hanno elevate componenti psicologiche e necessitano di assistenza psicologica specializzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizi di controllo motorio
(Costa LOP et al. 2009; Hodges PW et al. 2009)
|
I soggetti hanno eseguito 8 settimane di intervento di esercizi di controllo motorio, 2 settimanali di 1 ora per sessione, istruiti da fisioterapisti qualificati per applicare questo programma seguendo un protocollo sviluppato in programmi precedentemente riportati (Costa et al. 2009; Hodges et al. 2009).
La prima fase mira a migliorare l'attività dei muscoli che hanno scarso controllo e ridurre l'iperattività dei muscoli superficiali, precedentemente valutata, attraverso l'inserimento in manovra con feedback ecografico in tempo reale e tramite palpazione.
La seconda fase del trattamento prevedeva esercizi più funzionali, utilizzando prima compiti statici e poi dinamici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore (scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi), 6 mesi
|
Dopo l'intervento (2 mesi), 6 mesi
|
|
Disabilità (misurata con il Roland Morris Disability Questionnaire di 24 voci)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi), 6 mesi
|
La disabilità sarà misurata dal Roland Morris Disability Questionnaire di 24 voci
|
Dopo l'intervento (2 mesi), 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione (scala funzionale specifica del paziente (0-10)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
|
Effetto globale percepito (scala dell'effetto globale percepito a 11 punti (-5-+5)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Scala globale degli effetti percepiti a 11 punti (-5-+5)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Depressione (Inventario Beck (0-63)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Beck Inventario (0-63)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Kinesiofobia (Scala di Tampa per Kinesiofobia (17-68)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Scala Tampa per Kinesiofobia (17-68)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Kinesiofobia (questionario sulle credenze per evitare la paura (0-66)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Questionario sulle credenze per evitare la paura (0-66)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Kinesiofobia (serie di fotografie di attività quotidiane - versione elettronica breve (PHODA-SEV) (0-100)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Serie fotografica di attività quotidiane - Versione elettronica breve (PHODA-SEV) (0-100)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di classificazione clinica (CCS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Per valutare la coordinazione dei muscoli addominali (0-10)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Test clinico di dissociazione toracolombare (TDCT)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Per valutare la dissociazione toracolombare (0-10)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Cambiamenti Spessore dei muscoli addominali (trasverso dell'addome, obliquo interno ed esterno) misurato mediante immagini ecografiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Immagini misurate mediante ultrasuoni realizzate con un trasduttore lineare da 7,5 MHz (Siemens, Sonoline Sienna, Issaquah, WA, USA)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Instabilità lombare strutturale (test di instabilità prona (PIT) e test di estensione lombare passiva (PLET)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Prone Instability Test (PIT) e Passive Lombare Extension Test (PLET)
|
Dopo l'intervento (2 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben FN Filho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hodges PW, Ferreira PH, Ferreira ML. Lumbar spine: Treatment of instability and disorders of movement control. Magee DJ, Zachazewski JE, Quillen WS, editors. Pathology and Intervention in Musculoskeletal Rehabilitation. St. Louis: Saunders Elsevier. 2009;401
- Elgueta-Cancino E, Schabrun S, Danneels L, Hodges P. A clinical test of lumbopelvic control: development and reliability of a clinical test of dissociation of lumbopelvic and thoracolumbar motion. Man Ther. 2014 Oct;19(5):418-24. doi: 10.1016/j.math.2014.03.009. Epub 2014 Mar 30.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Oliveira CB, Pinto RZ, Schabrun SM, Franco MR, Morelhao PK, Silva FG, Damato TM, Negrao Filho RF. Association Between Clinical Tests Related to Motor Control Dysfunction and Changes in Pain and Disability After Lumbar Stabilization Exercises in Individuals With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1226-1233. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.019. Epub 2019 Feb 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEPJMF-5402
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizi di controllo motorio
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357CompletatoMedulloblastoma, Infanzia | Tumore della fossa posterioreEgitto
-
Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoInfantile, prematuro, malattie | Sviluppo motorioTacchino
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoDistrofia muscolare di Duchenne (DMD)Tacchino
-
Gazi UniversityCompletatoSviluppo motorio | Torcicollo muscolare congenito | Disturbo dell'integrazione sensorialeTacchino
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
University of OklahomaVA Office of Research and Development; Alzheimer's Association; Oklahoma Shared... e altri collaboratoriCompletatoDemenza | Il morbo di Alzheimer
-
Dominican University of New YorkReclutamentoSclerosi multipla | Fatica | Cascate | Bilancia | Immagini motorieStati Uniti
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtCompletato