- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02398760
Forholdet mellem kliniske tests og kliniske resultater efter motorisk kontroløvelser
Forholdet mellem kliniske tests og kliniske resultater efter motoriske kontroløvelser intervention for ikke-specifikke kroniske lænderygpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ændringer i forhold til klinisk ustabilitet er veletablerede hos personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter. Men i denne population varierer disse ændringer meget, hvilket karakteriserer dem som en heterogen gruppe. Motoriske kontroløvelser (MCE) har til formål at forbedre den nedsatte koordination af dybe og overfladiske muskler i stammen, at genetablere stabiliteten af lændehvirvelsøjlen, hvilket reducerer de almindelige ændringer i denne population, og er forbundet med reduktion af smerte og handicap hos patienter med ikke specifikke kroniske lændesmerter. Til specifik vurdering af ændringerne fundet i denne population, bruges kliniske tests ofte: i vurderingen for at identificere ændringer i motorisk kontrol; under intervention som parameter for behandlingsfremskridt (f.eks. for at øge træningsbesværet); og efter indgreb for at sikre, at der var normalisering af den motoriske styring. Der er flere kliniske tests til at vurdere ændringer i forhold til klinisk ustabilitet, såsom: Clinical Classification Scale (CCS) til at vurdere mavemuskler og koordinationen mellem overfladiske og dybe trunkmuskler; Klinisk test af Thoracolumbar Dissociation (CTTD) for at vurdere anterior/posterior hældning, mens en konstant position af thoracolumbar junction opretholdes; og Prone Instability Test (PIT) og Passive Lumbar Extension Test (PLET), der bruges til at detektere strukturel lumbal ustabilitet.
Derfor er de primære mål med denne undersøgelse: at undersøge evnen af kliniske tests til at forudsige kliniske resultater, smerte og handicap, i motoriske kontroløvelser og at undersøge sammenhængen mellem to eller flere tests til at forudsige kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 957
- Centro de Atendimento em Reabilitação e Fisioterapia - FCT/UNESP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 60 år.
- ikke-specifik kronisk lænderyg (smerter i mere end 3 måneder) med smerteintensitet på mindst 3 point målt ved smerte numerisk vurderingsskala (0-10) og handicap på mindst 6 point i Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (0) -24).
- klassificeret som lav eller middel risiko gennem StarT Back Screening Tool
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære og neurologiske patologier
- alvorlig patologi i rygsøjlen og bækkenet.
- tidligere rygkirurgi i mindst 1 år før forsøgsperioden.
- tjekliste med de røde flag blev udført til udelukkelse
- klassificeret som højrisiko gennem StarT Back Screening Tool, fordi disse patienter har høje psykologiske komponenter og behov for specialiseret psykologisk tilstedeværelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Motoriske kontroløvelser
(Costa LOP et al. 2009; Hodges PW et al. 2009)
|
Forsøgspersonerne udførte 8 ugers intervention med motoriske kontroløvelser, 2 ugentlige 1 time pr. session, instrueret af uddannede fysioterapeuter til at anvende dette program efter en protokol udviklet i tidligere rapporterede programmer (Costa et al. 2009; Hodges et al. 2009).
Den første fase har til formål at forbedre aktiviteten af muskler, der har dårlig kontrol og reducere overaktivitet af overfladiske muskler, tidligere vurderet, gennem tegning i manøvre med feedback i realtid ultralyd og via palpation.
Anden fase af behandlingen involverede mere funktionelle øvelser, først med statiske og derefter dynamiske opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder), 6 måneder
|
Efter intervention (2 måneder), 6 måneder
|
|
Handicap (målt ved Roland Morris handicapspørgeskema med 24 punkter)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder), 6 måneder
|
Handicap vil blive målt ved Roland Morris Handicapspørgeskema med 24 punkter
|
Efter intervention (2 måneder), 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktion (patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
|
Global Perceived Effect (11-punkts Global Perceived Effect Scale (-5-+5)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
11-punkts Global Perceived Effect Scale (-5-+5)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Depression (Beck Inventory (0-63)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
Beck Inventory (0-63)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Kinesiofobi (Tampa-skala for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
Tampa-skala for kinesiofobi (17-68)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Kinesiofobi (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (0-66)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
Spørgeskema til frygtundgåelsestro (0-66)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Kinesiophobia (Fotoserie af daglige aktiviteter - kort elektronisk version (PHODA-SEV) (0-100)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
Fotoserie af daglige aktiviteter - kort elektronisk version (PHODA-SEV) (0-100)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Classification Scale (CCS)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
For at vurdere mavemusklernes koordination (0-10)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Thoracolumbar Dissociation Clinical Test (TDCT)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
At vurdere thoracolumbar dissociation (0-10)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Ændringer i tykkelsen af mavemusklerne (Transversus Abdominis, Intern og External Oblique) Målt ved hjælp af ultralydsbilleder
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
Målt ved ultralydsbilleder lavet med en 7,5 MHz lineær transducer (Siemens, Sonoline Sienna, Issaquah, WA, USA)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Strukturel lumbal ustabilitet (Prone Instability Test (PIT) og Passive Lumbar Extension Test (PLET)
Tidsramme: Efter intervention (2 måneder)
|
Prone Instability Test (PIT) og Passive Lumbar Extension Test (PLET)
|
Efter intervention (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben FN Filho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hodges PW, Ferreira PH, Ferreira ML. Lumbar spine: Treatment of instability and disorders of movement control. Magee DJ, Zachazewski JE, Quillen WS, editors. Pathology and Intervention in Musculoskeletal Rehabilitation. St. Louis: Saunders Elsevier. 2009;401
- Elgueta-Cancino E, Schabrun S, Danneels L, Hodges P. A clinical test of lumbopelvic control: development and reliability of a clinical test of dissociation of lumbopelvic and thoracolumbar motion. Man Ther. 2014 Oct;19(5):418-24. doi: 10.1016/j.math.2014.03.009. Epub 2014 Mar 30.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Oliveira CB, Pinto RZ, Schabrun SM, Franco MR, Morelhao PK, Silva FG, Damato TM, Negrao Filho RF. Association Between Clinical Tests Related to Motor Control Dysfunction and Changes in Pain and Disability After Lumbar Stabilization Exercises in Individuals With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1226-1233. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.019. Epub 2019 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEPJMF-5402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motoriske kontroløvelser
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; Technische Universität Berlin; University of Geneva... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Motoriske lidelserSlovenien
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthAfsluttetMotorisk koordination eller funktion; UdviklingsforstyrrelseForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeLæseforstyrrelseForenede Stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore