- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02398760
Förhållandet mellan kliniska tester och kliniska resultat efter motorkontrollövningar
Förhållandet mellan kliniska tester och kliniska resultat efter motorisk kontrollövningar för icke-specifika kroniska ländryggspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förändringar i förhållande till klinisk instabilitet är väl etablerade hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta. Men i denna population varierar dessa förändringar kraftigt, vilket karaktäriserar dem som en heterogen grupp. Motor Control Exercises (MCE) syftar till att förbättra den försämrade koordinationen av djupa och ytliga muskler i bålen, att återupprätta stabiliteten i ländryggen, vilket minskar de vanliga förändringarna i denna population, och är förknippade med minskning av smärta och funktionsnedsättning hos patienter med icke specifik kronisk ländryggssmärta. För specifik bedömning av förändringarna som hittats i denna population används ofta kliniska tester: i bedömningen för att identifiera förändringar i motorisk kontroll; under intervention som parameter för behandlingsframsteg (t.ex. för att öka träningssvårigheten); och efter ingripande, för att säkerställa att det var normalisering av motorstyrningen. Det finns flera kliniska tester för att bedöma förändringar i förhållande till klinisk instabilitet, såsom: Clinical Classification Scale (CCS) för att bedöma bukmuskler och koordinationen mellan ytliga och djupa bålmuskler; Kliniskt test av Thoracolumbar Dissociation (CTTD) för att bedöma främre/posteriora lutning samtidigt som man upprätthåller en konstant position för torakolumbar junction; och Prone Instability Test (PIT) och Passive Lumbar Extension Test (PLET) som används för att upptäcka strukturell lumbal instabilitet.
Därför är de primära målen för denna studie: att undersöka förmågan hos kliniska tester för att förutsäga kliniska resultat, smärta och funktionsnedsättning, i träningsprogram för motorisk kontroll och att undersöka sambandet mellan två eller flera tester för att förutsäga kliniska utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 957
- Centro de Atendimento em Reabilitação e Fisioterapia - FCT/UNESP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 60 år.
- ospecifik kronisk ländrygg (smärta i mer än 3 månader) med smärtintensitet på minst 3 poäng mätt med en numerisk smärtskala (0-10) och funktionshinder på minst 6 poäng i Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (0) -24).
- klassificeras som låg eller medelrisk genom StarT Back Screening Tool
Exklusions kriterier:
- kardiovaskulära och neurologiska patologier
- allvarlig patologi i ryggraden och bäckenet.
- tidigare ryggradsoperation på minst 1 år före försöksperioden.
- checklista med de röda flaggorna utfördes till uteslutning
- klassificeras som högrisk genom StarT Back Screening Tool, eftersom dessa patienter har höga psykologiska komponenter och behöver specialiserad psykologisk närvaro
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motorkontrollövningar
(Costa LOP et al. 2009; Hodges PW et al. 2009)
|
Försökspersonerna utförde 8 veckors motorkontrollövningar, 2 gånger i veckan 1 timme per session, instruerade av utbildade sjukgymnaster att tillämpa detta program enligt ett protokoll som utvecklats i tidigare rapporterade program (Costa et al. 2009; Hodges et al. 2009).
Det första steget syftar till att förbättra aktiviteten hos muskler som har dålig kontroll och minska överaktivitet av ytliga muskler, tidigare bedömd, genom ritning i manöver med feedback i realtid ultraljud och via palpation.
Det andra steget av behandlingen innebar mer funktionella övningar, först med statiska och sedan dynamiska uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta (numerisk värderingsskala (0-10)
Tidsram: Efter intervention (2 månader), 6 månader
|
Efter intervention (2 månader), 6 månader
|
|
Funktionshinder (mätt med 24 artiklar Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsram: Efter intervention (2 månader), 6 månader
|
Funktionshinder kommer att mätas med 24-objekt Roland Morris Disability Questionnaire
|
Efter intervention (2 månader), 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktion (patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
Efter intervention (2 månader)
|
|
Global upplevd effekt (11-punkts global skala för upplevd effekt (-5-+5)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
11-punkts global skala för upplevd effekt (-5-+5)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Depression (Beck Inventory (0-63)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
Beck Inventory (0-63)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Kinesiofobi (Tampa skala för kinesiofobi (17-68)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
Tampa-skala för kinesiofobi (17-68)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Kinesiophobia (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (0-66)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
Frågeformulär för att undvika rädsla (0-66)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Kinesiophobia (Photograph Series of Daily Activities - Short Electronic Version (PHODA-SEV) (0-100)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
Fotoserie av dagliga aktiviteter - kort elektronisk version (PHODA-SEV) (0-100)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Classification Scale (CCS)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
För att bedöma magmusklers koordination (0-10)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Thoracolumbar Dissociation Clinical Test (TDCT)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
För att bedöma thoracolumbar dissociation (0-10)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Förändringar tjockleken på magmusklerna (Transversus Abdominis, Intern och External Oblique) Uppmätt med ultraljudsbilder
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
Uppmätt med ultraljudsbilder gjorda med en 7,5 MHz linjär givare (Siemens, Sonoline Sienna, Issaquah, WA, USA)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Strukturell ländryggsinstabilitet (Prone Instability Test (PIT) och Passive Lumbar Extension Test (PLET)
Tidsram: Efter intervention (2 månader)
|
Prone Instability Test (PIT) och Passive Lumbar Extension Test (PLET)
|
Efter intervention (2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruben FN Filho, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Hodges PW, Ferreira PH, Ferreira ML. Lumbar spine: Treatment of instability and disorders of movement control. Magee DJ, Zachazewski JE, Quillen WS, editors. Pathology and Intervention in Musculoskeletal Rehabilitation. St. Louis: Saunders Elsevier. 2009;401
- Elgueta-Cancino E, Schabrun S, Danneels L, Hodges P. A clinical test of lumbopelvic control: development and reliability of a clinical test of dissociation of lumbopelvic and thoracolumbar motion. Man Ther. 2014 Oct;19(5):418-24. doi: 10.1016/j.math.2014.03.009. Epub 2014 Mar 30.
- Kasai Y, Morishita K, Kawakita E, Kondo T, Uchida A. A new evaluation method for lumbar spinal instability: passive lumbar extension test. Phys Ther. 2006 Dec;86(12):1661-7. doi: 10.2522/ptj.20050281. Epub 2006 Oct 10.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Oliveira CB, Pinto RZ, Schabrun SM, Franco MR, Morelhao PK, Silva FG, Damato TM, Negrao Filho RF. Association Between Clinical Tests Related to Motor Control Dysfunction and Changes in Pain and Disability After Lumbar Stabilization Exercises in Individuals With Chronic Low Back Pain. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jul;100(7):1226-1233. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.019. Epub 2019 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEPJMF-5402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorkontrollövningar
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina