Un estudio de dosis única en adultos masculinos japoneses sanos para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica del comprimido de 5 mg de E5501 (estudio E5501-J081-015)
Un estudio de dosis única en adultos masculinos japoneses sanos para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la tableta de 5 mg de E5501
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión;
- No fumadores de 20 a 44 años en el momento del consentimiento informado,
- El IMC está entre 18,5 kg/m2 y menos de 25 kg/m2 en la selección,
- El recuento de plaquetas está entre 120 000/microlitro y menos de 300 000/microlitro en la selección y al inicio
- Los sujetos y sus parejas pueden acordar usar métodos anticonceptivos médicamente apropiados durante el período del estudio.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión;
- Con antecedentes pasados o presentes de trombosis arterial, trombosis venosa o trombofilia
- Con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Con antecedentes quirúrgicos que puedan afectar la farmacocinética de E5501
- Sospecha de tener un síntoma clínicamente anormal o disfunción orgánica que requiere tratamiento basado en antecedentes, complicaciones, síntomas subjetivos y objetivos, signos vitales y peso corporal, electrocardiogramas o resultados de laboratorio clínico en la selección o al inicio.
- QTcF superior a 450 ms (corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia) categoría del electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección o al inicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
E5501 5 mg, luego 20 mg, luego 40 mg, luego 5 mg
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La fase posterior a la aleatorización consiste en el Período de tratamiento 1 (Visitas 2-8): los participantes recibieron una tableta de 5 mg en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento II (visitas 9-15): 20 mg (cuatro tabletas de 5 mg) en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento III (visitas 16-22): 40 mg (ocho tabletas de 5 mg) en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento IV (visitas 23-29): tableta de 5 mg en la mañana del tratamiento en ayunas durante 28 días. El período de lavado de 27 días o más se estableció entre la administración del fármaco del estudio en los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 y en los períodos de tratamiento 2, 3 y 4, respectivamente. |
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Experimental: Grupo B
E5501 20 mg, luego 40 mg, luego 5 mg, luego 5 mg
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La fase posterior a la aleatorización consiste en el Período de tratamiento 1 (Visitas 2-8): los participantes recibieron 20 mg (cuatro tabletas de 5 mg) en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento II (visitas 9-15): 40 mg (ocho tabletas de 5 mg) en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento III (visitas 16-22): una tableta de 5 mg en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento IV (visitas 23-29): tableta de 5 mg en la mañana del tratamiento en ayunas durante 28 días. El período de lavado de 27 días o más se estableció entre la administración del fármaco del estudio en los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 y en los períodos de tratamiento 2, 3 y 4, respectivamente. |
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Experimental: Grupo C
E5501 40 mg, luego 5 mg, luego 20 mg, luego 5 mg
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La fase posterior a la aleatorización consiste en el Período de tratamiento 1 (Visitas 2-8): los participantes recibieron 40 mg (ocho tabletas de 5 mg) en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento II (visitas 9-15): una tableta de 5 mg en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento III (visitas 16-22): 20 mg (cuatro tabletas de 5 mg) en condiciones de alimentación en la mañana del tratamiento durante 28 días. Período de tratamiento IV (visitas 23-29): tableta de 5 mg en la mañana del tratamiento en ayunas durante 28 días. El período de lavado de 27 días o más se estableció entre la administración del fármaco del estudio en los períodos de tratamiento 1, 2 y 3 y en los períodos de tratamiento 2, 3 y 4, respectivamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético: concentración máxima de fármaco (Cmax) en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)] en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - infinito)] en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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AUC (0 - infinito) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - infinito).
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético: vida media de descomposición del plasma (t1/2) en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E5501-J081-015
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