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Reducción intensiva de ácido úrico con verinurad y febuxostat en pacientes con albuminuria

18 de diciembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Efectos de la terapia intensiva para reducir el ácido úrico con RDEA3170 (Verinurad) y febuxostat en pacientes con albuminuria

El propósito de este estudio de investigación clínica es evaluar las señales del posible beneficio clínico de la combinación de Verinurad y Febuxostat para reducir las concentraciones de ácido úrico circulante y, por lo tanto, mejorar el estado renal o cardiovascular de pacientes con hiperuricemia, albuminuria y diabetes tipo 2 (T2DM) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia muestra asociaciones independientes entre el ácido úrico sérico elevado (sUA) y el riesgo de hipertensión, infarto de miocardio (MI), enfermedad renal crónica (ERC), DM2, insuficiencia cardíaca (IC) y síndrome metabólico, incluida la obesidad. La gota se asocia con un mayor riesgo de muerte por todas las causas, así como de muerte cardiovascular. Queda por demostrar la relación causal entre la sUA elevada, la gota y estos resultados de la enfermedad.

Verinurad (RDEA3170) es un nuevo inhibidor del transportador de urato 1 (URAT1) en fase II de desarrollo. Se ha demostrado que verinurad combinado con el inhibidor de la xantina oxidasa (XO) febuxostat reduce la sUA en pacientes con gota recurrente en estudios de fase II en >80 %. La reducción extensiva de sUA proporcionada por la combinación presenta una oportunidad única para explorar si la terapia intensiva de reducción de urato puede mejorar la salud renal y/o cardíaca.

Este estudio evaluará si la terapia intensiva de reducción de urato sérico, más potente que nunca antes explorada en el entorno ambulatorio crónico, puede mejorar la función renal o cardíaca crónica en la población del estudio.

Para maximizar el valor científico del estudio y minimizar el riesgo de sesgos sistémicos, se utilizará un diseño aleatorio doble ciego de grupos paralelos.

El estudio reclutará pacientes con hiperuricemia y que presenten albuminuria.

Se espera que los pacientes hiperuricémicos se beneficien más de la reducción de urato y se requiere albuminuria al inicio del estudio, ya que el objetivo principal del estudio será evaluar los cambios en la albuminuria.

También se requiere que los pacientes sean diagnosticados con DM2. Los pacientes con DMT2 presentan con frecuencia cambios en la función cardíaca detectables mediante resonancia magnética nuclear (RMN) que representan un estado temprano presintomático de insuficiencia cardíaca. Al limitar el reclutamiento a pacientes con DM2 y al realizar resonancias magnéticas al inicio y a los 6 meses de terapia, el estudio brindará información sobre si la terapia intensiva para reducir el urato puede o no afectar positivamente no solo la enfermedad renal crónica, sino también la enfermedad cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ácido úrico sérico ≥6,0 mg/dl
  • FGe ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR entre 30 mg/g y 3500 mg/g inclusive
  • Diagnosticado con DM2

Criterio de exclusión:

  • Tratado con cualquier fármaco para la hiperuricemia en los 6 meses anteriores a la aleatorización. Los fármacos para la hiperuricemia incluyen todos los inhibidores de la XO (alopurinol, febuxostat y topiroxostat) y los inhibidores de URAT1 (lesinurad, verinurad, probenecid y benzbromarona)
  • Historia previa de gota, a menos que no se requiera terapia profiláctica
  • Pacientes embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
  • Pacientes inadecuados o incapaces de someterse a una evaluación de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
Cápsula administrada por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
Droga: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
Cápsula administrada por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Verinurad (RDEA3170), febuxostat (Uloric)
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula administrada por vía oral, una vez al día durante 24 semanas
Droga: Placebo
Cápsula administrada por vía oral, una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Cambio porcentual medio de LS (IC del 95 %) desde el inicio en UACR
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Cambio porcentual medio de LS (IC del 90 %) desde el inicio en UACR en comparación con placebo
Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Proporción de albúmina urinaria a creatinina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Cambio porcentual medio de LS (IC del 95 %) desde el inicio en UACR
Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cambio porcentual medio de LS (IC del 95 %) desde el inicio en sUA
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cambio porcentual medio de LS (IC del 95 %) desde el inicio en eGFR
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cambio porcentual medio de LS (IC del 95 %) desde el inicio en la creatinina sérica
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cistatina C sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cambio porcentual medio de LS (IC del 95 %) desde el inicio en la cistatina C sérica
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cambio porcentual medio de LS (IC del 95 %) desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Evaluaciones Clínicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica y sistólica
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Variables de RM: masa del VI/volumen telediastólico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en las variables de RM en la semana 24 (CFB = cambio desde el inicio)
Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Variables de RM - Corteza renal T2 Star - BOLD MRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en las variables de RM en la semana 24 (CFB = cambio desde el inicio)
Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Variables de RM: volumen telediastólico del VI, volumen telesistólico del VI, volumen sistólico del VI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en las variables de RM en la semana 24 (CFB = cambio desde el inicio)
Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Variables de RM: fracción de eyección del VI, deformación circunferencial, deformación longitudinal, deformación radial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en las variables de RM en la semana 24 (CFB = Cambio desde el inicio)
Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Variables de RM: tasa de deformación circunferencial diastólica, tasa de deformación longitudinal, tasa de deformación radial y tasa de deformación circunferencial sistólica, tasa de deformación longitudinal, tasa de deformación radial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en las variables de RM en la semana 24 (CFB = cambio desde el inicio)
Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Variables de RM: masa del VI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en las variables de RM en la semana 24 (CFB = cambio desde el inicio)
Desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (hiperemia reactiva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento

Cambio medio de LS (IC del 95 %) desde el inicio en la dilatación mediada por flujo. La métrica de dilatación mediada por flujo se obtiene utilizando un dispositivo de Cordex y un algoritmo patentado.

Esta métrica representa la diferencia de volumen entre una curva de distensibilidad arterial de referencia y una curva de distensibilidad arterial de hiperemia en la región de presión transmural positiva. Esta métrica tiene una relación directa con la condición cardiovascular de un sujeto. El rango de salida es 0-150. Una puntuación más alta es indicativa de una mejor dilatación mediada por flujo.
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cambios en el análisis de orina (CFB = Cambio desde el inicio)
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Valores de química clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
Cambios en los valores de química clínica (CFB = Cambio para la línea de base)
Desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas de tratamiento
EGFR basal
Periodo de tiempo: Base
Base
Línea base UACR
Periodo de tiempo: Base
Base
Ácido úrico sérico basal (sUA)
Periodo de tiempo: Base
Base
Creatinina sérica inicial
Periodo de tiempo: Base
Base
Cistatina-C sérica inicial
Periodo de tiempo: Base
Base
Suero basal Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables basales de RM - Corteza renal T2 Star
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: volumen telediastólico del VI
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: fracción de eyección del VI
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales - Volumen sistólico final del VI
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables iniciales de RM: deformación circunferencial
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: tasa de deformación circunferencial diastólica
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: Strain Rate diastólico longitudinal
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM de referencia: tasa de deformación radial diastólica
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables basales de RM: deformación longitudinal
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: deformación radial
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: tasa de deformación circunferencial sistólica
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales - Strain Rate sistólico longitudinal
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM de referencia: tasa de deformación radial sistólica
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: masa del VI
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: masa del VI/volumen telediastólico
Periodo de tiempo: Base
Base
Variables de RM basales: volumen sistólico del VI
Periodo de tiempo: Base
Base
Dilatación mediada por flujo basal (hiperemia reactiva)
Periodo de tiempo: Base

Línea de base en dilatación mediada por flujo. La métrica de dilatación mediada por flujo se obtiene utilizando un dispositivo de Cordex y un algoritmo patentado.

Esta métrica representa la diferencia de volumen entre una curva de distensibilidad arterial de referencia y una curva de distensibilidad arterial de hiperemia en la región de presión transmural positiva. Esta métrica tiene una relación directa con la condición cardiovascular de un sujeto. El rango de salida es 0-150. Una puntuación más alta es indicativa de una mejor dilatación mediada por flujo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5495C00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Es probable que los datos de participantes individuales (IPD) no se compartan con colaboradores/investigadores externos, ya que está previsto que estos datos se utilicen solo para la toma de decisiones interna.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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