Un ensayo para evaluar la eficacia antipsicótica de ITI-007 durante 6 semanas de tratamiento
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia antipsicótica de ITI-007 después de 6 semanas de tratamiento en pacientes con esquizofrenia
El estudio evaluará la eficacia antipsicótica de ITI-007 en un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo en pacientes diagnosticados con esquizofrenia que tienen una exacerbación aguda de la psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
696
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
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California
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Culver City, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 18 a 60 años inclusive, con un diagnóstico clínico de esquizofrenia
- experimentar una exacerbación aguda de la psicosis
Criterio de exclusión:
- cualquier sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
- cualquier sujeto femenino que esté embarazada o amamantando
- cualquier sujeto que se considere médicamente inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral como cápsulas visualmente emparejadas una vez al día durante 6 semanas
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Comparador activo: Risperidona
Risperidona administrada por vía oral como tableta sobreencapsulada visualmente emparejada una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg de tosilato)
Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg de tosilato) administrado por vía oral como cápsulas formuladas una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg de tosilato)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg de tosilato) administrado por vía oral como cápsulas formuladas una vez al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a la semana 6 en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El PANSS es una escala de 30 ítems utilizada para medir los síntomas de la esquizofrenia.
La escala tiene 7 ítems positivos de síntomas, 7 elementos de síntomas negativos y 16 elementos de síntomas de psicopatología general.
El evaluador clínico califica cada elemento en una escala de 7 puntos basado en una entrevista clínica con el paciente, con una puntuación de 1 que indica la ausencia de síntomas y una puntuación de 7 que indican síntomas extremadamente graves.
Por lo tanto, el mínimo de puntaje total PANSS es 30 y el máximo es 210, con un número más alto que indican síntomas más graves.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a la semana 6 en la escala de impresiones globales clínicas de la enfermedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de impresiones globales clínicas (CGI) es una herramienta de evaluación estandarizada que el clínico puede usar para calificar la gravedad de la enfermedad, el cambio con el tiempo y la eficacia de los medicamentos, teniendo en cuenta la condición clínica del sujeto y la gravedad de los efectos secundarios.
La escala CGI consta de 3 subescalas globales, solo una de las cuales se utilizó en el presente estudio.
La primera subescala, la gravedad de la enfermedad (CGI-S), evalúa la impresión del clínico del estado de enfermedad actual del sujeto; A menudo se usa tanto antes como después del tratamiento.
Los puntajes sobre la gravedad de la subescala de enfermedades varían de 1 = "no enfermo" en absoluto a 7 = "entre los más extremadamente enfermos".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .