Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour évaluer l'efficacité antipsychotique de l'ITI-007 sur 6 semaines de traitement

8 novembre 2017 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité antipsychotique de l'ITI-007 après 6 semaines de traitement chez des patients atteints de schizophrénie

L'étude évaluera l'efficacité antipsychotique de l'ITI-007 dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et actif, chez des patients diagnostiqués avec une schizophrénie ayant une exacerbation aiguë de la psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

696

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus, avec un diagnostic clinique de schizophrénie
  • éprouver une exacerbation aiguë de la psychose

Critère d'exclusion:

  • tout sujet incapable de fournir un consentement éclairé
  • tout sujet féminin enceinte ou allaitant
  • tout sujet jugé médicalement inapproprié pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale sous forme de capsules visuellement appariées une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
Expérimental: 20 mg ITI-007
20 mg d'ITI-007 administrés par voie orale sous forme de capsules formulées une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: ITI-007
Expérimental: 60 mg ITI-007
60 mg d'ITI-007 administrés par voie orale sous forme de capsules formulées une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: ITI-007
Comparateur actif: Rispéridone
Rispéridone administrée par voie orale sous forme de comprimé surencapsulé visuellement apparié une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Rispéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelles de l'échelle du syndrome positif et négatif
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-007-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner