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Un essai pour évaluer l'efficacité antipsychotique de l'ITI-007 sur 6 semaines de traitement

16 septembre 2025 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif pour évaluer l'efficacité antipsychotique de l'ITI-007 après 6 semaines de traitement chez des patients atteints de schizophrénie

L'étude évaluera l'efficacité antipsychotique de l'ITI-007 dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et actif, chez des patients diagnostiqués avec une schizophrénie ayant une exacerbation aiguë de la psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

696

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, États-Unis
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Clinical Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus, avec un diagnostic clinique de schizophrénie
  • éprouver une exacerbation aiguë de la psychose

Critère d'exclusion:

  • tout sujet incapable de fournir un consentement éclairé
  • tout sujet féminin enceinte ou allaitant
  • tout sujet jugé médicalement inapproprié pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale sous forme de capsules visuellement appariées une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Rispéridone
Rispéridone administrée par voie orale sous forme de comprimé surencapsulé visuellement apparié une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Rispéridone
Expérimental: LumatePerone 14 mg (Iti-007 20 mg tosylate)
Lumateperone 14 mg (Iti-007 20 mg de tosylate) administré par voie orale sous forme de capsules formulées une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: ITI-007
Expérimental: Lumateperone 42 mg (Iti-007 60 mg tosylate)
Lumateperone 42 mg (iti-007 60 mg tosylate) administré par voie orale sous forme de capsules formulées une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: ITI-007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 en score total d'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: 6 semaines
Le PANSS est une échelle de 30 éléments utilisée pour mesurer les symptômes de la schizophrénie. L'échelle a 7 éléments de symptômes positifs, 7 éléments de symptômes négatifs et 16 éléments généraux de symptômes de psychopathologie. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points par le évaluateur clinique sur la base d'un entretien clinique avec le patient, avec un score de 1 indiquant l'absence de symptômes et un score de 7 indiquant des symptômes extrêmement graves. Ainsi, le score total PANSS minimum est de 30 et le maximum est de 210, avec des nombres plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base à la semaine 6 dans les impressions mondiales cliniques-sévérité de l'échelle de la maladie
Délai: 6 semaines
L'échelle clinique des impressions mondiales (CGI) est un outil d'évaluation standardisé que le clinicien peut utiliser pour évaluer la gravité de la maladie, le changement au fil du temps et l'efficacité des médicaments, en tenant compte de l'état clinique du sujet et de la gravité des effets secondaires. L'échelle CGI se compose de 3 sous-échelles mondiales, dont une seule a été utilisée dans la présente étude. La première sous-échelle, la gravité de la maladie (CGI-S), évalue l'impression du clinicien de l'état de maladie actuel du sujet; Il est souvent utilisé à la fois avant et après le traitement. Les scores sur la gravité de la sous-échelle de la maladie vont de 1 = "pas malade" du tout à 7 = "parmi les plus extrêmement malades".
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimé)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-007-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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