Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de antipsychotische werkzaamheid van ITI-007 gedurende 6 weken behandeling te beoordelen

16 september 2025 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie om de antipsychotische werkzaamheid van ITI-007 te beoordelen na 6 weken behandeling bij patiënten met schizofrenie

De studie zal de antipsychotische werkzaamheid van ITI-007 evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie bij patiënten met de diagnose schizofrenie die een acute exacerbatie van psychose hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

696

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, leeftijden 18-60 inclusief, met een klinische diagnose van schizofrenie
  • een acute exacerbatie van een psychose ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • elke proefpersoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • elk onderwerp dat medisch ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend als visueel passende capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Risperidon
Risperidon oraal toegediend als visueel passende over-ingekapselde tablet eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Risperidon
Experimenteel: Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosylaat)
Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosylaat) oraal toegediend als geformuleerde capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ITI-007
Experimenteel: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylaat) oraal toegediend als geformuleerde capsules eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ITI-007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 6 in het totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (PANSS)
Tijdsspanne: 6 weken
De PANSS is een schaal van 30 items die wordt gebruikt om de symptomen van schizofrenie te meten. De schaal heeft 7 positieve symptoomartikelen, 7 negatieve symptoomartikelen en 16 algemene psychopathologie -symptoomartikelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal door de klinische beoordelaar op basis van een klinisch interview met de patiënt, met een score van 1 die de afwezigheid van symptomen aangeeft en een score van 7 die een extreem ernstige symptomen aangeeft. Het totale score minimum van PANSS is dus 30 en het maximum is 210, met hogere aantallen die duiden op meer ernstige symptomen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 6 in klinische wereldwijde indrukken van de ziekte van ziekten
Tijdsspanne: 6 weken
De schaal van klinische globale indrukken (CGI) is een gestandaardiseerde beoordelingsinstrument die de arts kan gebruiken om de ernst van de ziekte, verandering in de tijd en de werkzaamheid van medicatie te beoordelen, rekening houdend met de klinische toestand van de subject en de ernst van bijwerkingen. De CGI -schaal bestaat uit 3 globale subschalen, waarvan er slechts één in de huidige studie werd gebruikt. De eerste subschaal, de ernst van de ziekte (CGI-S), beoordeelt de indruk van de arts van de huidige ziektestaat van de persoon; Het wordt vaak zowel voor als na de behandeling gebruikt. Scores over de ernst van de ziektesubschaal variëren van 1 = "niet ziek" tot 7 = "onder de meest extreem ziek."
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-007-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren