Kísérlet az ITI-007 antipszichotikus hatásának felmérésére 6 hetes kezelés alatt
2025. szeptember 16. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ITI-007 antipszichotikus hatásának felmérésére 6 hetes kezelés után skizofrén betegeknél
A tanulmány az ITI-007 antipszichotikus hatását értékeli egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív kontrollos, többközpontú vizsgálatban skizofréniával diagnosztizált betegeknél, akiknél a pszichózis akut exacerbációja volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
696
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely rasszhoz tartozó, 18-60 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél skizofrénia klinikai diagnózisa van
- pszichózis akut exacerbációját tapasztalja
Kizárási kritériumok:
- bármely alany, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- bármely női alany, aki terhes vagy szoptat
- bármely olyan alany, amelyet orvosilag alkalmatlannak ítéltek a tanulmányban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át, vizuálisan illeszkedő kapszulák formájában, naponta egyszer 6 héten keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Risperidon
Risperidon orálisan, vizuálisan illeszkedő túlkapszulázott tabletta formájában naponta egyszer 6 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosilát)
Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosilát), amelyet szájon át adnak be, mint napi egyszeri kapszulákat 6 hétig
|
|
|
Kísérleti: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosilát)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosilát), amelyet szájon át adnak be, mint napi egyszeri kapszulákat 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 6. hétre pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) teljes pontszám
Időkeret: 6 hét
|
A PANSS egy 30 elemből álló skála, amelyet a skizofrénia tüneteinek mérésére használnak.
A skálán 7 pozitív tünet, 7 negatív tünet és 16 általános pszichopatológiai tünet elem található.
Mindegyik tételt a klinikai értékelő 7-pontos skálán pontosítja a beteggel folytatott klinikai interjú alapján, 1 pontszámmal jelzi, hogy a tünetek hiánya és 7 pontszáma rendkívül súlyos tüneteket jelez.
Így a PANSS teljes pontszámának minimuma 30, a maximális pedig 210, a magasabb számok a súlyosabb tünetekre utalnak.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 6. hétre a klinikai globális benyomások-a betegség skálájának súlyosságában
Időkeret: 6 hét
|
A klinikai globális benyomások (CGI) skála egy szabványosított értékelési eszköz, amelyet a klinikus felhasználhat a betegség súlyosságának, az idő múlásával és a gyógyszeres kezelés hatékonyságának értékelésére, figyelembe véve az alany klinikai állapotát és a mellékhatások súlyosságát.
A CGI skála 3 globális alskálából áll, amelyek közül csak egyet használtak a jelen tanulmányban.
Az első alskála, a betegség súlyossága (CGI-S) felméri a klinikus benyomását az alany jelenlegi betegségi állapotáról; Gyakran használják mind a kezelés előtt, mind után.
A betegség súlyosságának pontszáma az alskála 1 = "nem beteg" és 7 = "között van a leginkább betegek között."
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .