Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ITI-007:n antipsykoottisen tehon arvioimiseksi 6 viikon hoidon aikana

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus ITI-007:n antipsykoottisen tehon arvioimiseksi 6 viikon hoidon jälkeen skitsofreniapotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan ITI-007:n antipsykoottista tehoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja joilla on akuutti psykoosin paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

696

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • minkä tahansa rodun mies- tai naispotilaat, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, joilla on kliininen skitsofreniadiagnoosi
  • psykoosin akuutti paheneminen

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • kaikki raskaana olevat tai imettävät naiset
  • mikä tahansa aihe, jonka katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimaton tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suun kautta visuaalisesti yhteensopivina kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Risperidoni
Risperidoni annetaan suun kautta visuaalisesti yhteensopivana ylikapseloituna tablettina kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Risperidoni
Kokeellinen: Luumateperoni 14 mg (iTi-007 20 mg Tosylaatti)
Lumateperoni 14 mg (ITI-007 20 mg Tosylaatti) annetaan oraalisesti formuloiduina kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: ITI-007
Kokeellinen: Luumateperoni 42 mg (iti-007 60 mg tossylaatti)
Lumateperoni 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylaatti) annetaan oraalisesti muotoiltuina kapseleina kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: ITI-007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 6 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PANSS on 30-osainen asteikko, jota käytetään skitsofrenian oireiden mittaamiseen. Asteikolla on 7 positiivista oiretta, 7 negatiivista oiretta ja 16 yleistä psykopatologian oirekohtaa. Jokainen esine pisteytetään 7-pisteisessä asteikossa kliinisellä arvioijalla, joka perustuu kliiniseen haastatteluun potilaan kanssa. Pisteet 1 osoittaa oireiden puuttumisen ja pisteet 7, mikä osoittaa erittäin vakavia oireita. Siten PANSS: n kokonaispistemäärä on 30 ja maksimiarvo on 210, ja suurempi lukumäärä osoittaa vakavampia oireita.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 6 kliinisessä globaalissa vaikutelmissa-Sairauden asteikon vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelmien asteikko (CGI) on standardoitu arviointityökalu, jota kliinikko voi käyttää arvioimaan sairauden vakavuutta, muutosta ajan myötä ja lääkityksen tehokkuutta ottaen huomioon kohteen kliininen tila ja sivuvaikutusten vakavuus. CGI -asteikko koostuu kolmesta globaalista ala -asteikosta, joista vain yhtä käytettiin tässä tutkimuksessa. Ensimmäinen ala-asteikko, sairauden vakavuus (CGI-S) arvioi kliinikon vaikutelman kohteen nykyisestä sairaudesta; Sitä käytetään usein sekä ennen että sen jälkeen. Pisteet sairauden ala -asteikon vakavuudesta välillä 1 = "ei sairas" arvoon 7 = "kaikkein erittäin sairaita".
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITI-007-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa