6週間の治療でITI-007の抗精神病効果を評価する試験
2017年11月8日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
統合失調症患者における6週間の治療後のITI-007の抗精神病効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照多施設研究
この研究では、精神病の急性増悪を伴う統合失調症と診断された患者を対象に、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボおよび実薬対照、多施設研究で ITI-007 の抗精神病効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
696
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症の臨床診断を受けた、年齢を問わない18〜60歳の男性または女性の被験者
- 精神病の急性増悪を経験している
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない被験者
- -妊娠中または授乳中の女性対象
- 研究への参加が医学的に不適切であると判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを視覚的にマッチしたカプセルとして 1 日 1 回 6 週間経口投与
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実験的：ITI-007 20mg
ITI-007 20 mg を製剤化カプセルとして 1 日 1 回 6 週間経口投与
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実験的：ITI-007 60mg
ITI-007 60 mg を製剤化カプセルとして 1 日 1 回 6 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
視覚的に一致するオーバーカプセル化錠剤としてリスペリドンを 1 日 1 回 6 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽性および陰性症候群スケールの合計スコア
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール サブスケール
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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