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6週間の治療でITI-007の抗精神病効果を評価する試験

2025年9月16日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

統合失調症患者における6週間の治療後のITI-007の抗精神病効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照多施設研究

この研究では、精神病の急性増悪を伴う統合失調症と診断された患者を対象に、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボおよび実薬対照、多施設研究で ITI-007 の抗精神病効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

696

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Clinical Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City、California、アメリカ
        • Clinical Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ
        • Clinical Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Clinical Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
        • Clinical Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Clinical Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -統合失調症の臨床診断を受けた、年齢を問わない18〜60歳の男性または女性の被験者
  • 精神病の急性増悪を経験している

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない被験者
  • -妊娠中または授乳中の女性対象
  • 研究への参加が医学的に不適切であると判断された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを視覚的にマッチしたカプセルとして 1 日 1 回 6 週間経口投与
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：リスペリドン
視覚的に一致するオーバーカプセル化錠剤としてリスペリドンを 1 日 1 回 6 週間経口投与
薬：リスペリドン
実験的：ルマテペロン14 mg（ITI-007 20 mgのトシレート）
ルマテペロン14 mg（ITI-007 20 mg玉石）は、1日1回6週間、処方カプセルとして口頭で投与されました
薬：ITI-007
実験的：ルマテペロン42 mg（ITI-007 60 mgのトシレート）
ルマテペロン42 mg（ITI-007 60 mgのトシレート）は、1日1回6週間、処方カプセルとして経口投与されました
薬：ITI-007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群のスケール（PANSS）の合計スコアでベースラインから6週目に変化する
時間枠：6週間
PANSSは、統合失調症の症状を測定するために使用される30項目のスケールです。 スケールには、7つの陽性症状項目、7つのネガティブな症状項目、および16の一般的な精神病理学症状項目があります。 各アイテムは、患者との臨床インタビューに基づいて臨床評価者によって7点スケールで採点され、スコアは症状の欠如を示し、7のスコアは非常に重度の症状を示しています。 したがって、PANSS合計スコアの最小値は30、最大値は210であり、数値が高いほど深刻な症状を示しています。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的なグローバルな印象 - 病気の尺度の過激性におけるベースラインから6週目への変更
時間枠：6週間
臨床グローバルなインプレッション（CGI）スケールは、臨床医が病気の重症度、時間の経過とともに変化、および薬物の有効性を評価するために使用できる標準化された評価ツールです。 CGIスケールは3つのグローバルサブスケールで構成されており、そのうちの1つのみが本研究で使用されていました。 最初のサブスケールである病気の重症度（CGI-S）は、被験者の現在の病気状態に対する臨床医の印象を評価します。治療前後の両方でよく使用されます。 病気の重症度のスコアサブスケールの範囲は、1 =「病気ではない」から7 =「最も極端な病気の中で」の範囲です。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kimberly Vanover, Ph.D.、Intra-Cellular Therapies, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (推定)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-007-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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