Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке антипсихотической эффективности ITI-007 в течение 6 недель лечения

16 сентября 2025 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование для оценки антипсихотической эффективности ITI-007 после 6 недель лечения у пациентов с шизофренией

В исследовании будет оцениваться антипсихотическая эффективность ITI-007 в рандомизированном, двойном слепом, параллельных группах, плацебо- и активно-контролируемом, многоцентровом исследовании у пациентов с диагнозом шизофрения, имеющих острое обострение психоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

696

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно с клиническим диагнозом шизофрении
  • переживает острое обострение психоза

Критерий исключения:

  • любой субъект, неспособный дать информированное согласие
  • любой субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • любой субъект, признанный неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально в виде визуально соответствующих капсул один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Рисперидон
Рисперидон вводят перорально в виде визуально идентичных инкапсулированных таблеток один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Рисперидон
Экспериментальный: LumatePerone 14 мг (ITI-007 20 мг тозилат)
LumatePerone 14 мг (ITI-007 20 мг тозилат) вводил перорально в качестве сформулированных капсул один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: ИТИ-007
Экспериментальный: LumatePerone 42 мг (ITI-007 60 мг тозилат)
Lumateperone 42 мг (ITI-007 60 мг тозилат) вводится перорально в качестве сформулированных капсул один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: ИТИ-007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с базовой линии к 6 -й неделе в положительной и отрицательной шкале синдромов (Panss) Общий балл
Временное ограничение: 6 недель
Panss представляет собой шкалу из 30 пунктов, используемая для измерения симптомов шизофрении. Шкала имеет 7 позитивных элементов симптомов, 7 отрицательных элементов симптомов и 16 общих психопатологических симптомов. Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале по клиническим оценщикам на основе клинического интервью с пациентом, с оценкой 1, указывающей на отсутствие симптомов и оценку 7, указывающих на чрезвычайно тяжелые симптомы. Таким образом, минимум общего балла Panss составляет 30, а максимум - 210, причем более высокие числа указывают на более серьезные симптомы.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход с базовой линии к 6-й неделе в клинических глобальных впечатлениях-повествованию болезни.
Временное ограничение: 6 недель
Шкала клинических глобальных впечатлений (CGI) - это стандартизированный инструмент оценки, который врач может использовать для оценки тяжести заболеваний, изменений во времени и эффективности лекарств, принимая во внимание клиническое состояние субъекта и тяжесть побочных эффектов. Шкала CGI состоит из 3 глобальных подшкал, только одна из которых использовалась в настоящем исследовании. Первая подшкала, тяжесть болезней (CGI-S), оценивает впечатление клинициста о текущем состоянии субъекта; Это часто используется как до, так и после лечения. Баллы по тяжести подшкалы болезни варьируются от 1 = «не болеют» вообще до 7 = «среди наиболее чрезвычайно больных».
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-007-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться