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一项评估 ITI-007 超过 6 周治疗的抗精神病疗效的试验

2025年9月16日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂和主动对照的多中心研究，以评估 ITI-007 在精神分裂症患者治疗 6 周后的抗精神病疗效

该研究将在一项随机、双盲、平行组、安慰剂和活性药物对照的多中心研究中评估 ITI-007 的抗精神病药疗效，该研究针对被诊断患有精神病急性加重的精神分裂症患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

696

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Clinical Site
      • Springdale、Arkansas、美国
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City、California、美国
        • Clinical Site
      • Lemon Grove、California、美国
        • Clinical Site
      • Long Beach、California、美国
        • Clinical Site
      • San Diego、California、美国
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国
        • Clinical Site
      • Marlton、New Jersey、美国
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Clinical Site
      • Dallas、Texas、美国
        • Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何种族的男性或女性受试者，年龄在 18-60 岁之间，临床诊断为精神分裂症
  • 经历精神病的急性加重

排除标准：

  • 任何无法提供知情同意的受试者
  • 任何怀孕或哺乳的女性受试者
  • 任何被认为在医学上不适合参与研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为视觉匹配的胶囊每天一次口服给药，持续 6 周
药品：安慰剂
有源比较器：利培酮
利培酮作为视觉匹配的包封片口服给药，每天一次，持续 6 周
药品：利培酮
实验性的：Lumateperone 14毫克（ITI-007 20 mg甲基盐酸盐）
Lumateperone 14 mg（ITI-007 20 mg tosylate）口服以配方胶囊服用一次，持续6周
药品：ITI-007
实验性的：Lumateperone 42毫克（ITI-007 60 mg甲基盐酸盐）
Lumateperone 42 mg（ITI-007 60 mg tosylate）口服，每天以配方胶囊的形式服用一次6周
药品：ITI-007

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第6周的正面和负综合征量表（PANSS）总分的变化
大体时间：6周
Panss是一个30项量表，用于测量精神分裂症的症状。 该量表有7个积极的症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理症状项目。 根据与患者的临床访谈，每个项目通过临床评估者以7分制评分，得分为1，表明缺乏症状，得分为7，表明非常严重的症状。 因此，PANSS的总分最低为30，最大得分为210，较高的数字表明更严重的症状。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第6周的临床全球印象 - 疾病量表严重性的变化
大体时间：6周
临床全球印象（CGI）量表是一种标准化的评估工具，临床医生可以考虑到受试者的临床状况以及副作用的严重程度，可以用来评估疾病的严重程度，随时间变化和药物的疗效。 CGI量表由3个全球分量表组成，本研究中只有一个使用。 第一个子量表是疾病的严重程度（CGI-S），评估了临床医生对受试者当前疾病状态的印象；它通常在治疗前后都使用。 疾病量表的严重程度的分数范围从1 =“不病”到最严重的病中。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intra-Cellular Therapies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kimberly Vanover, Ph.D.、Intra-Cellular Therapies, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月10日

首次发布 (估计的)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITI-007-302

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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