Uno studio per valutare l'efficacia antipsicotica di ITI-007 in 6 settimane di trattamento
16 settembre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo per valutare l'efficacia antipsicotica di ITI-007 dopo 6 settimane di trattamento in pazienti con schizofrenia
Lo studio valuterà l'efficacia antipsicotica di ITI-007 in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo e placebo in pazienti con diagnosi di schizofrenia con esacerbazione acuta di psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
696
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Clinical Site
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti
- Clinical Site
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California
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Culver City, California, Stati Uniti
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti
- Clinical Site
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Clinical Site
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti
- Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Clinical Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 60 anni, con diagnosi clinica di schizofrenia
- vivendo un'esacerbazione acuta della psicosi
Criteri di esclusione:
- qualsiasi soggetto impossibilitato a fornire il consenso informato
- qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- qualsiasi soggetto giudicato non appropriato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale sotto forma di capsule visivamente abbinate una volta al giorno per 6 settimane
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Comparatore attivo: Risperidone
Risperidone somministrato per via orale come compressa sovraincapsulata visivamente abbinata una volta al giorno per 6 settimane
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Sperimentale: Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg Tosilato)
Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg Tosilato) somministrato per via orale come capsule formulate una volta al giorno per 6 settimane
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Sperimentale: LumateperOne 42 mg (ITI-007 60 mg Tosilato)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg di tosilato) somministrato per via orale come capsule formulate una volta al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla settimana 6 in Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) Punteggio totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il PANSS è una scala di 30 elementi utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia.
La scala ha 7 elementi dei sintomi positivi, 7 elementi dei sintomi negativi e 16 elementi dei sintomi psicopatologici generali.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti dal rater clinico in base a un'intervista clinica con il paziente, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
Pertanto, il minimo del punteggio totale PANSS è 30 e il massimo è 210, con numeri più elevati che indicano sintomi più gravi.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla settimana 6 nella scala clinica delle impressioni globali-scale di malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala delle impressioni cliniche globali (CGI) è uno strumento di valutazione standardizzato che il medico può utilizzare per valutare la gravità della malattia, il cambiamento nel tempo e l'efficacia dei farmaci, tenendo conto della condizione clinica del soggetto e della gravità degli effetti collaterali.
La scala CGI è composta da 3 sottoscale globali, solo una delle quali è stata utilizzata nel presente studio.
La prima sottoscala, la gravità della malattia (CGI-S), valuta l'impressione del medico dello stato di malattia attuale del soggetto; Viene spesso usato sia prima che dopo il trattamento.
I punteggi sulla gravità della sottoscala della malattia vanno da 1 = "non malati" a 7 = "tra i più malati".
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
11 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-302
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