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Eine Studie zur Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit von ITI-007 über 6 Wochen Behandlung

8. November 2017 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit von ITI-007 nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie

Die Studie wird die antipsychotische Wirksamkeit von ITI-007 in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie und akuter Verschlimmerung der Psychose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Schizophrenie
  • eine akute Exazerbation einer Psychose erleben

Ausschlusskriterien:

  • jedes Subjekt, das nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • jede weibliche Person, die schwanger ist oder stillt
  • jedes Thema, das als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral verabreicht als optisch angepasste Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 20 mg ITI-007
20 mg ITI-007 oral verabreicht als formulierte Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: ITI-007
Experimental: 60 mg ITI-007
60 mg ITI-007 oral verabreicht als formulierte Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: ITI-007
Aktiver Komparator: Risperidon
Risperidon wird einmal täglich über 6 Wochen oral als visuell angepasste überverkapselte Tablette verabreicht
Arzneimittel: Risperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subskalen der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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