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Eine Studie zur Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit von ITI-007 über 6 Wochen Behandlung

16. September 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit von ITI-007 nach 6-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie

Die Studie wird die antipsychotische Wirksamkeit von ITI-007 in einer randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudie bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie und akuter Verschlimmerung der Psychose bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

696

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Schizophrenie
  • eine akute Exazerbation einer Psychose erleben

Ausschlusskriterien:

  • jedes Subjekt, das nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • jede weibliche Person, die schwanger ist oder stillt
  • jedes Thema, das als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral verabreicht als optisch angepasste Kapseln einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Risperidon
Risperidon wird einmal täglich über 6 Wochen oral als visuell angepasste überverkapselte Tablette verabreicht
Arzneimittel: Risperidon
Experimental: Lumateperon 14 mg (ITI-007 20 mg Tosylat)
Lumateperon 14 mg (ITI-007 20 mg Tosylat) oral als formulierte Kapseln einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: ITI-007
Experimental: Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylat)
Lumateperon 42 mg (ITI-007 60 mg Tosylat) oral als formulierte Kapseln einmal täglich für 6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: ITI-007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 6 in der Gesamtpunktzahl für positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die zur Messung der Symptome von Schizophrenie verwendet wird. Die Skala verfügt über 7 positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine psychopathologische Symptome. Jeder Artikel wird vom klinischen Rater auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, basierend auf einem klinischen Interview mit dem Patienten, wobei eine Punktzahl von 1 auf die Abwesenheit von Symptomen und eine Punktzahl von 7 anzeigt, was extrem schwere Symptome anzeigt. Somit beträgt das Minimum des PANSS -Gesamtwerts 30 und das Maximum 210, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 6 in klinischen globalen Impressionen-Severity der Krankheitskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die CGI -Skala der Clinical Global Impressions (CGI) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, mit dem der Kliniker die Schwere der Krankheit, die Veränderung im Laufe der Zeit und die Wirksamkeit der Medikamente unter Berücksichtigung des klinischen Zustands und der Schwere der Nebenwirkungen des Probanden verwenden kann. Die CGI -Skala besteht aus 3 globalen Subskalen, von denen nur eine in der vorliegenden Studie verwendet wurde. Die erste Subskala, die Schwere der Krankheit (CGI-S), bewertet den Eindruck des Klinikers des gegenwärtigen Krankheitszustands des Subjekts. Es wird oft sowohl vor als auch nach der Behandlung verwendet. Die Werte für die Schwere der Subskala von Krankheiten reichen von 1 = "nicht krank" bis 7 = "Zu den äußerst kranken".
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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