Um ensaio para avaliar a eficácia antipsicótica do ITI-007 durante 6 semanas de tratamento
16 de setembro de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia antipsicótica do ITI-007 após 6 semanas de tratamento em pacientes com esquizofrenia
O estudo avaliará a eficácia antipsicótica do ITI-007 em um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e ativo em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia com exacerbação aguda de psicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
696
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos
- Clinical Site
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Clinical Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- Clinical Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, com diagnóstico clínico de esquizofrenia
- experimentando uma exacerbação aguda da psicose
Critério de exclusão:
- qualquer sujeito incapaz de fornecer consentimento informado
- qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando
- qualquer sujeito considerado clinicamente inapropriado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral como cápsulas visualmente combinadas uma vez ao dia por 6 semanas
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Comparador Ativo: Risperidona
Risperidona administrada por via oral como comprimido superencapsulado visualmente compatível uma vez ao dia por 6 semanas
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Experimental: Lumateperone 14 mg (iti-007 20 mg tosilato)
Lumateperone 14 mg (iti-007 20 mg tosilato) administrado por via oral como cápsulas formuladas uma vez ao dia por 6 semanas
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Experimental: Lumateperone 42 mg (iti-007 60 mg tosilato)
Lumateperone 42 mg (iti-007 60 mg tosilato) administrado por via oral como cápsulas formuladas uma vez ao dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 em escala de síndrome positiva e negativa (PANSS).
Prazo: 6 semanas
|
O PANSS é uma escala de 30 itens usada para medir os sintomas da esquizofrenia.
A escala possui 7 itens de sintomas positivos, 7 itens de sintomas negativos e 16 itens gerais de sintomas de psicopatologia.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos pelo avaliador clínico com base em uma entrevista clínica com o paciente, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Assim, a pontuação total do PANSS no mínimo é 30 e o máximo é 210, com números mais altos indicando sintomas mais graves.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6 em escala clínica de impressões globais-severidade da doença
Prazo: 6 semanas
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A escala clínica de Impressões Globais (CGI) é uma ferramenta de avaliação padronizada que o clínico pode usar para avaliar a gravidade da doença, a mudança ao longo do tempo e a eficácia da medicação, levando em consideração a condição clínica do sujeito e a gravidade dos efeitos colaterais.
A escala CGI consiste em três subescalas globais, apenas uma das quais foi usada no presente estudo.
A primeira subescala, a gravidade da doença (CGI-S), avalia a impressão do clínico do estado atual do sujeito; É frequentemente usado antes e depois do tratamento.
As pontuações na severidade da subescala de doenças variam de 1 = "não doente" para 7 = "entre os mais extremamente doentes".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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