Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere den antipsykotiske effekt af ITI-007 over 6 ugers behandling

16. september 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, multi-center undersøgelse for at vurdere den antipsykotiske effekt af ITI-007 efter 6 ugers behandling hos patienter med skizofreni

Studiet vil evaluere den antipsykotiske effekt af ITI-007 i et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter-studie i patienter diagnosticeret med skizofreni med en akut forværring af psykose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver race, i alderen 18-60 inklusive, med en klinisk diagnose skizofreni
  • oplever en akut forværring af psykose

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert emne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • enhver kvinde, der er gravid eller ammer
  • ethvert emne, der vurderes at være medicinsk uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt som visuelt matchende kapsler én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon administreret oralt som visuelt matchende overindkapslet tablet én gang dagligt i 6 uger
Medicin: Risperidon
Eksperimentel: Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosylat)
Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosylat) administreret oralt som formulerede kapsler en gang dagligt i 6 uger
Medicin: ITI-007
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administreret oralt som formulerede kapsler en gang dagligt i 6 uger
Medicin: ITI-007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: 6 uger
PANSS er en 30-punkts skala, der bruges til at måle symptomer på skizofreni. Skalaen har 7 positive symptomemner, 7 negative symptomemner og 16 generelle psykopatologiske symptomemner. Hver vare scores på en 7-punkts skala af det kliniske rater baseret på et klinisk interview med patienten, med en score på 1, der indikerer fraværet af symptomer og en score på 7, der indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Således er PANSS -samlede score -minimum 30 og det maksimale er 210, hvor større antal indikerer mere alvorlige symptomer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i kliniske globale indtryk af sygdomsskalaen
Tidsramme: 6 uger
Den kliniske globale indtryk (CGI) skala er et standardiseret vurderingsværktøj, som klinikeren kan bruge til at bedømme sværhedsgraden af ​​sygdom, ændre sig over tid og effektivitet af medicin under hensyntagen til individets kliniske tilstand og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. CGI -skalaen består af 3 globale underskalaer, hvoraf kun den ene blev anvendt i den nuværende undersøgelse. Den første underskala, sværhedsgraden af ​​sygdom (CGI-S), vurderer klinikerens indtryk af individets nuværende sygdomstilstand; Det bruges ofte både før og efter behandling. Resultater på sværhedsgraden af ​​sygdomsunderskala spænder fra 1 = "ikke syg" overhovedet til 7 = "blandt de mest ekstremt syge."
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner