Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma den antipsykotiska effekten av ITI-007 under 6 veckors behandling

16 september 2025 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad multicenterstudie för att bedöma den antipsykotiska effekten av ITI-007 efter 6 veckors behandling hos patienter med schizofreni

Studien kommer att utvärdera den antipsykotiska effekten av ITI-007 i en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktivkontrollerad multicenterstudie på patienter som diagnostiserats med schizofreni med en akut exacerbation av psykos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

696

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, åldrarna 18-60 inklusive, med en klinisk diagnos av schizofreni
  • upplever en akut exacerbation av psykos

Exklusions kriterier:

  • varje försöksperson som inte kan ge informerat samtycke
  • alla kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • varje ämne som bedöms vara medicinskt olämpligt för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt som visuellt matchade kapslar en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon administreras oralt som visuellt matchande överinkapslad tablett en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Risperidon
Experimentell: Lumateperone 14 mg (iti-007 20 mg tosylat)
Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosylat) administreras oralt som formulerade kapslar en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: ITI-007
Experimentell: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administreras oralt som formulerade kapslar en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: ITI-007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 6 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) total poäng
Tidsram: 6 veckor
Panss är en skala på 30 artiklar som används för att mäta symtom på schizofreni. Skalan har 7 positiva symtomartiklar, 7 negativa symtomartiklar och 16 allmänna psykopatologiska symtomartiklar. Varje artikel görs på en 7-punkts skala av den kliniska rateren baserat på en klinisk intervju med patienten, med en poäng på 1 som indikerar frånvaron av symtom och en poäng på 7 som indikerar extremt allvarliga symtom. Således är Panss totala poäng minimum 30 och det maximala är 210, med högre antal som indikerar svårare symtom.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 6 i kliniska globala intryck-svavering av sjukdomsskala
Tidsram: 6 veckor
Den kliniska globala intryck (CGI) -skalan är ett standardiserat utvärderingsverktyg som klinikern kan använda för att betygsätta svårighetsgraden av sjukdom, förändring över tid och effektivitet av medicinering, med hänsyn till patientens kliniska tillstånd och svårighetsgraden av biverkningar. CGI -skalan består av 3 globala underskalor, varav endast en användes i den aktuella studien. Den första underskalan, svårighetsgraden av sjukdom (CGI-S), bedömer klinikerens intryck av ämnets nuvarande sjukdomstillstånd; Det används ofta både före och efter behandling. Poäng på svårighetsgraden av underskalan i sjukdom sträcker sig från 1 = "inte sjuk" alls till 7 = "bland de mest extremt sjuka."
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Beräknad)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITI-007-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera