Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere den antipsykotiske effekten av ITI-007 over 6 ukers behandling

16. september 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert multisenterstudie for å vurdere den antipsykotiske effekten av ITI-007 etter 6 ukers behandling hos pasienter med schizofreni

Studien vil evaluere den antipsykotiske effekten av ITI-007 i en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo- og aktivkontrollert, multisenterstudie hos pasienter diagnostisert med schizofreni som har en akutt forverring av psykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Clinical Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater
        • Clinical Site
    • California
      • Culver City, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Clinical Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, i alderen 18-60 inklusive, med en klinisk diagnose av schizofreni
  • opplever en akutt forverring av psykose

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert individ som ikke kan gi informert samtykke
  • enhver kvinnelig person som er gravid eller ammer
  • ethvert emne som anses å være medisinsk upassende for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt som visuelt matchende kapsler én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon administrert oralt som visuelt matchende overinnkapslet tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Risperidon
Eksperimentell: Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosylat)
Lumateperone 14 mg (ITI-007 20 mg tosylat) administrert oralt som formulerte kapsler en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: ITI-007
Eksperimentell: Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat)
Lumateperone 42 mg (ITI-007 60 mg tosylat) administrert oralt som formulerte kapsler en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: ITI-007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: 6 uker
PANSS er en skala på 30 elementer som brukes til å måle symptomer på schizofreni. Skalaen har 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykopatologiske symptomelementer. Hvert element blir scoret på en 7-punkts skala av den kliniske rateren basert på et klinisk intervju med pasienten, med en score på 1 som indikerer fraværet av symptomer og en score på 7 som indikerer ekstremt alvorlige symptomer. Dermed er PANSS total score minimum 30 og maksimum er 210, med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i kliniske globale inntrykk-jordens sykdomsskala
Tidsramme: 6 uker
De kliniske globale inntrykk (CGI) skalaen er et standardisert vurderingsverktøy som klinikeren kan bruke for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, endring over tid og effektiviteten av medisiner, under hensyntagen til motivets kliniske tilstand og alvorlighetsgraden av bivirkninger. CGI -skalaen består av 3 globale underskalaer, hvorav bare en ble brukt i denne studien. Den første underskalaen, alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-S), vurderer klinikerens inntrykk av motivets nåværende sykdomstilstand; Det brukes ofte både før og etter behandling. Poeng på alvorlighetsgraden av sykdomsunderskala varierer fra 1 = "ikke syk" i det hele tatt til 7 = "blant de mest syke."
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kimberly Vanover, Ph.D., Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere