Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere den antipsykotiske effekten av ITI-007 over 6 ukers behandling

8. november 2017 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert multisenterstudie for å vurdere den antipsykotiske effekten av ITI-007 etter 6 ukers behandling hos pasienter med schizofreni

Studien vil evaluere den antipsykotiske effekten av ITI-007 i en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo- og aktivkontrollert, multisenterstudie hos pasienter diagnostisert med schizofreni som har en akutt forverring av psykose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

696

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner uansett rase, i alderen 18-60 inklusive, med en klinisk diagnose av schizofreni
  • opplever en akutt forverring av psykose

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert individ som ikke kan gi informert samtykke
  • enhver kvinnelig person som er gravid eller ammer
  • ethvert emne som anses å være medisinsk upassende for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt som visuelt matchende kapsler én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 20 mg ITI-007
20 mg ITI-007 administrert oralt som formulerte kapsler en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: ITI-007
Eksperimentell: 60 mg ITI-007
60 mg ITI-007 administrert oralt som formulerte kapsler en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: ITI-007
Aktiv komparator: Risperidon
Risperidon administrert oralt som visuelt matchende overinnkapslet tablett én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Risperidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala Totalscore
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive og negative syndrom-skalaer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-007-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere