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Prueba del sistema RejuvenAir® para EPOC con bronquitis crónica (SPRAY-CB)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: CSA Medical, Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo controlado simulado del sistema RejuvenAir® para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave con bronquitis crónica

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se define como un deterioro de la capacidad para mover el aire dentro de los pulmones y es un importante problema de salud pública que se proyecta ocupará el quinto lugar a nivel mundial en términos de carga de enfermedad y el tercero en términos de mortalidad. La bronquitis crónica (CB) es un fenotipo clínico común dentro del diagnóstico de EPOC y se define clásicamente como tos crónica y producción de esputo durante 3 meses al año durante 2 años consecutivos2, pero muchos estudios han utilizado diferentes definiciones para definirla: tos crónica y producción de esputo durante un año o tos y producción de esputo la mayoría de los días de la semana. CB está asociado con múltiples consecuencias clínicas, que incluyen; el empeoramiento de la disminución de la función pulmonar, el aumento del riesgo de exacerbaciones agudas de la EPOC, el aumento del riesgo de desarrollar neumonía, la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud y el aumento de la mortalidad por todas las causas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema RejuvenAir® es un dispositivo crioquirúrgico que aplica nitrógeno líquido de grado médico en el área de tratamiento a través de un catéter de cabeza radial en un pequeño rociado dirigido con precisión. La crioterapia con el sistema RejuvenAir® está diseñada para inducir un efecto regenerativo del tejido endobronquial al: 1) destruir mediante la crioterapia el epitelio superficial anormal que se ha cubierto de células caliciformes productoras de mucina, 2) permitiendo así un epitelio bronquial normal con un nuevo crecimiento de células epiteliales ciliadas que facilitará la eliminación de mucinas de las vías respiratorias bronquiales y 3) conducirá a una reducción de la inflamación crónica y la hinchazón de la mucosa que la acompaña con el aumento resultante del diámetro de las vías respiratorias tratadas. Esta reversión del epitelio inflamado también puede disminuir la inflamación sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather Nigro, MS
  • Número de teléfono: 781-538-4793
  • Correo electrónico: hnigro@csamedical.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 08258
        • Reclutamiento
        • Honor Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rick Sue, MD
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • El Camino Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ganesh Krishna, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contacto:
          • Tina Tham
          • Número de teléfono: 916-734-3351
          • Correo electrónico: ttham@ucdavis.edu
        • Investigador principal:
          • Ken Yoneda, MD
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Reclutamiento
        • Advanced Pulmonary Research Institute
        • Contacto:
          • Isis Recarey, RN
          • Número de teléfono: 561-795-1022
          • Correo electrónico: aprirnir@gmail.com
        • Contacto:
          • Liudmila Moreiras, APRN
          • Número de teléfono: 561-795-1022
          • Correo electrónico: aprinpmila@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Neal Warshoff, D.O
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Angele Price, BSN, RN
          • Número de teléfono: 941-917-3614
          • Correo electrónico: Angele-Price@smh.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph C. Seaman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Momen Wahidi, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Retirado
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Holladay, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Sachdeva, MBBS
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Terminado
        • Johns Hopkins Universtiy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adnan Majiid, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Terminado
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • Gustavo Cumbo-Nacheli, MD
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Feller-Kopman
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wissam Abouzgheib, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamran Mahmood, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Aragaki, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Thomas Gildea, MD
        • Contacto:
          • Diane M Faile
          • Número de teléfono: 216-445-7599
          • Correo electrónico: failed@ccf.org
        • Contacto:
          • Yvonne M Meli
          • Número de teléfono: 216-445-4215
          • Correo electrónico: meliy@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State Universisty
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Ghattas, MD
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University - Of the Commonwealth System of Higher Education
        • Investigador principal:
          • Gerard Criner, MD
        • Contacto:
          • CR Department
          • Número de teléfono: 215-707-1359
          • Correo electrónico: breathe@temple.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Retirado
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Gwen Blanton
          • Número de teléfono: 843-792-8438
          • Correo electrónico: blantonm@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Charlton Strange, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Activo, no reclutando
        • Prisma Health - Midlands
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Reclutamiento
        • St. David's Georgetown Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominic deKeratry, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J S Ferguson, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Sam Servi
          • Número de teléfono: 414-955-7030
          • Correo electrónico: sservi@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kurman, MD, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • The Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pallav Shah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres ≥40 a ≤80 años de edad
  • El sujeto puede leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de bronquitis crónica (CB) y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante un mínimo de dos años. (La bronquitis crónica se define clínicamente como tos productiva crónica durante 3 meses en cada uno de los 2 años sucesivos en un paciente en el que se han excluido otras causas de tos productiva)
  • El sujeto se clasifica con una obstrucción del flujo de aire moderada o grave (GOLD 2/3) definida por un posbroncodilatador de ≥30 % FEV1 a
  • El sujeto tiene un SGRQ de referencia de ≥50
  • El sujeto demuestra tos diaria y mucosidad significativa.
  • El sujeto está siendo tratado de acuerdo con las pautas de tratamiento médicamente aceptadas actuales para la bronquitis crónica durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio. El sujeto acepta continuar con los medicamentos pulmonares/EPOC de mantenimiento (se recomiendan medicamentos estándar GOLD) durante la duración del estudio
  • No fumar durante un mínimo de 2 meses antes del consentimiento y acepta continuar sin fumar durante la duración del estudio.
  • El sujeto puede cumplir y someterse a 2 procedimientos broncoscópicos (los sujetos cruzados pueden someterse a dos procedimientos broncoscópicos adicionales, si aceptan el tratamiento), según las pautas del hospital
  • El sujeto demuestra capacidad y disposición para usar un eDiary diario

Criterio de exclusión

  • El sujeto ha tenido una infección pulmonar aguda, exacerbación o neumonía que requirió tratamiento médico (con antibióticos y/o esteroides) dentro de las 4 semanas anteriores a la broncoscopia del estudio planificada inicialmente
  • Diagnóstico actual de asma
  • El sujeto tiene deficiencia de alfa-1 antitripsina según lo definido por el nivel en sangre
  • El sujeto tiene otros orígenes de enfermedad respiratoria además de bronquitis crónica y EPOC
  • El sujeto está usando cigarrillos electrónicos, vapeando o tomando cualquier sustancia inhalada no recetada por un médico
  • El sujeto tiene arritmias intratables o potencialmente mortales, incapacidad para oxigenar adecuadamente durante la broncoscopia o insuficiencia respiratoria aguda
  • El sujeto tiene enfisema ampolloso caracterizado como grandes ampollas >30 milímetros en la TACAR; o el sujeto tiene estenosis en el sistema traqueobronquial, traqueobroncomegalia, tráquea-broncomalacia, amiloidosis o fibrosis quística
  • El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas
  • El sujeto ha tenido un procedimiento de trasplante sólido
  • El sujeto tiene un desgarro mucoso conocido, se ha sometido a una cirugía pulmonar previa como neumonectomía, lobectomía, bullectomía o cirugía de reducción de volumen pulmonar
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento previo con un dispositivo pulmonar, incluido el implante de stents para enfisema, espirales pulmonares, válvulas, denervación pulmonar, termoplastia bronquial, crioterapia u otras terapias
  • El sujeto no puede suspender temporalmente el uso de la terapia anticoagulante: warfarina, Coumadin, HBPM, heparina, clopidrogel (o equivalente)
  • El sujeto tiene una afección médica grave, como: coagulopatía no controlada o trastorno hemorrágico, insuficiencia cardíaca congestiva, angina no controlada, infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada, hipertensión no controlada o reflujo gástrico no controlado
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio
  • El sujeto ha recibido o está recibiendo quimioterapia o radioterapia activa en los últimos 6 meses o se espera que reciba quimioterapia durante su participación en este estudio
  • El sujeto está o ha estado en otro estudio de tratamiento dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción y acepta no participar en ningún otro estudio de tratamiento durante la duración de la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (como lidocaína, atropina y benzodiazepinas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
MCS de RJA
Dispositivo: Sistema RejuvenAir
Criopulverizador medido con aire RejuvenAir
Comparador falso: Control simulado
Impostor
Dispositivo: Procedimiento de control simulado
Procedimiento de control simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario respiratorio de St. George
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAE) calificados como probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo o procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al primer o segundo procedimiento de estudio
Número de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos graves (SAE) calificados como probablemente o definitivamente relacionados con el dispositivo o procedimiento del estudio por el investigador dentro de los 30 días posteriores al primer o segundo procedimiento del estudio.
Dentro de los 30 días posteriores al primer o segundo procedimiento de estudio
Reducción de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Reducción de la tos desde el inicio hasta los 12 meses
Línea de base hasta los 12 meses
Reducción del esputo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Reducción del esputo desde el inicio hasta los 12 meses
Línea de base hasta los 12 meses
Tasa de Exacerbaciones Agudas (AEPOC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de exacerbaciones agudas (AEPOC, todas las severidades) durante 12 meses
12 meses
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSA Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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