- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02491723
El macrólido media la infección pulmonar de Pseudomonas Aeruginosa
12 de octubre de 2016 actualizado por: Jin-Fu Xu
El macrólido media la infección pulmonar de Pseudomonas aeruginosa a través de la vía de señalización del inflamasoma NLRC4
Se reconoce que la IL-18, como producto del inflamasoma, está implicada en la defensa del huésped frente a estímulos virales y bacterianos mediante la modulación de la respuesta inmunitaria.
El objetivo de este estudio fue determinar los niveles de IL-18 en suero de pacientes con Bronquiectasias e investigar si los macrólidos atenúan sus niveles.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La bronquiectasia por fibrosis no quística es una enfermedad respiratoria caracterizada por la inflamación persistente de las vías respiratorias y la dilatación de la pared bronquial provocada por diversas causas.
Los pacientes con bronquiectasias sufren de producción excesiva de esputo, exacerbaciones recurrentes y destrucción progresiva de las vías respiratorias.
Se informó que 30%-40% de los pacientes estaban infectados con Pseudomonas aeruginosa.
La terapia principal para las bronquiectasias se enfoca en romper el "círculo vicioso" de estasis de moco, infección, inflamación y destrucción de las vías respiratorias.
Actualmente, una serie de ensayos clínicos han demostrado que los macrólidos se utilizan eficazmente en el tratamiento de las bronquiectasias no relacionadas con la FQ.
La evidencia ha indicado que los macrólidos de anillo de 14 y 15 miembros poseen funciones inmunomoduladoras y antiinflamatorias más allá de sus propiedades antimicrobianas.
Sin embargo, aún no se han dilucidado los mecanismos subyacentes que explican las acciones antiinflamatorias de los macrólidos, y las actividades no parecen estar controladas por un único mecanismo. Interleucina-18 (IL-18), junto con interleucina-1b (IL-1b), es producido por los inflamasomas cuando se activan por una serie de señales de peligro derivadas de patógenos, ambientales o del huésped.
Los inflamasomas son complejos de proteínas reguladoras inmunitarias innatas que parecen desempeñar un papel clave en la respuesta inmunitaria del huésped de los pacientes con bronquiectasias.
El objetivo de este estudio fue determinar los niveles de IL-18 en suero de pacientes con Bronquiectasias e investigar si los macrólidos podrían atenuar sus niveles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasias por TCAR.
- Edad 18-85 años.
Criterio de exclusión:
- Bronquiectasias como resultado de FQ o tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas (NTM).
- Alergia a los antibióticos macrólidos
- Cualquier historial de disfunción cardiopulmonar grave, p. insuficiencia cardíaca izquierda, arritmias cardíacas inestables
- embarazada o amamantando
- hipogammaglobulinemia u otra enfermedad autoinmune 6. diagnosticada con ABPA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de azitromicina
Los pacientes con bronquiectasias no quísticas fueron tratados con azitromicina.
La intervención fue de 500 mg diarios durante tres a cinco días.
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Pacientes con bronquiectasias tratados con Azitromicina durante tres a cinco días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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IL-18 en plasma
Periodo de tiempo: después de 3-5 días de tratamiento con azitromicina inmediatamente
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después de 3-5 días de tratamiento con azitromicina inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150619
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