SSAT064: Farmacocinética de abacavir/lamivudina/dolutegravir en pacientes con VIH de 60 años o más

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres infectados por el VIH-1
2. Ha firmado voluntariamente el consentimiento informado después de haber tenido suficiente tiempo para considerar la información del estudio.
3. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Documentación de que el sujeto es negativo para el alelo HLA-B*5701, ya sea en una muestra histórica o, si no hay ninguna disponible, en la selección.
5. Mayores de 60 años (aproximadamente el 70 % de los participantes del estudio tendrán ≥65 años de edad), dispuestos a cambiar de tratamiento según el protocolo del estudio sin uso previo de dolutegravir
6. ARN del VIH en plasma < 50 copias/mL en la selección (se permite una repetición de la prueba) y en al menos otra ocasión durante los últimos 6 a 8 meses
7. Tiene un recuento de células CD4 en la selección >50 células/mm3
8. Recibe actualmente un régimen antirretroviral estable sin cambios de medicamentos antirretrovirales durante al menos 3 meses antes de la línea de base planificada del estudio.
9. No se ha documentado resistencia previa clínicamente significativa en la resistencia genotípica del VIH-1 a los NRTI e INI
10. Sujetos en buen estado de salud según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio y con una enfermedad cardiovascular controlada clínicamente en opinión del investigador
11. Masa corporal superior a 40 kg e índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 18 e inferior a 35

12. Los sujetos masculinos heterosexualmente activos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos duales apropiados y constantes durante las relaciones heterosexuales con mujeres en edad fértil, desde la selección hasta un mes después de la finalización del estudio. Los siguientes métodos anticonceptivos combinados son aceptables (consulte el apéndice 3):

    1. Método de doble barrera:

       • Condón masculino combinado con un diafragma femenino con o sin espermicida vaginal* (espuma, gel, película, crema o supositorio)
       • Preservativo masculino combinado con capuchón cervical** (con espermicida)

    2. Condón masculino + uno de los siguientes:

       • Píldora Anticonceptiva Oral Combinada
       • Parche anticonceptivo combinado
       • Anillo vaginal combinado
       • La píldora de solo progesterona
       • Dispositivo intrauterino (DIU de cobre o el SIU)
       • Progestágeno inyectable (Depo provera®)
       • El implante subdérmico de progestágeno solo

Notas al pie:

1. *El capuchón cervical en mujeres que han dado a luz es menos efectivo que otros métodos anticonceptivos.
2. **El espermicida debe usarse con precaución ya que esto puede aumentar potencialmente la tasa de transmisión del VIH-1.
3. ***Se recomienda no usar un condón masculino y femenino juntos debido al riesgo de rotura o daño causado por la fricción del látex.

Si una pareja femenina ha tenido una histerectomía total (extirpación quirúrgica de la matriz) o una ligadura/clip de trompas bilateral (esterilización quirúrgica), entonces no puede quedar embarazada y la sección anterior no se aplica. Si el sujeto masculino se ha realizado una vasectomía al menos 1 mes antes de comenzar el estudio, no necesita usar ningún otro método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del estudio o a sus componentes
2. Infectado con VIH-2
3. Usar cualquier terapia concomitante no permitida según el RCP para los medicamentos del estudio. El SPC de un medicamento se actualiza regularmente. La versión más reciente se puede encontrar en http://www.medicines.org.uk/emc/
4. Hepatitis viral aguda conocida que incluye, entre otros, A, B o C
5. Hepatitis crónica B y/o C conocida
6. Pruebas recientemente positivas para hepatitis B activa (HBsAg positivo) o hepatitis C activa (PCR positivo) en la visita de selección
7. Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco de prueba
8. Alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), O ALT ≥3xULN y bilirrubina ≥1,5xLSN (con >35 % de bilirrubina directa)
9. Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave (Clase B o mayor) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh
10. Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50ml/min)
11. Resultado de análisis de sangre con cualquier toxicidad de grado 3/4 según la escala de clasificación de la División de SIDA (DAIDS), excepto: elevación asintomática de glucosa, amilasa o lípidos de grado 3 o elevación asintomática de triglicéridos de grado 4 (se permite volver a realizar la prueba).
12. Cualquier condición (incluido el abuso de drogas/alcohol) o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones o la finalización del ensayo.