SSAT064: Farmakokinetikk av abakavir/lamivudin/dolutegravir hos HIV-pasienter over 60 år

Inklusjonskriterier:

1. HIV-1-infiserte menn eller kvinner
2. Har frivillig signert informert samtykke etter å ha hatt nok tid til å vurdere studieinformasjonen.
3. Er villig til å overholde protokollkravene
4. Dokumentasjon på at forsøkspersonen er negativ for HLA-B*5701-allelen, enten på historisk prøve eller hvis ingen tilgjengelig, ved screening.
5. I alderen 60 år og over (omtrent 70 % av studiedeltakerne vil være ≥65 år), villige til å bytte behandling i henhold til studieprotokollen uten tidligere bruk av dolutegravir
6. Plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved screening (enkel re-test tillatt) og ved minst én annen anledning i løpet av de siste 6-8 månedene
7. Har et CD4-celletall ved screening >50 celler/mm3
8. Mottar for tiden et stabilt antiretroviralt regime uten antiretrovirale medisinbytter i minst 3 måneder før planlagt studiestart.
9. Ingen tidligere klinisk signifikant resistens dokumentert på HIV-1 genotypisk resistens mot NRTIer og INIer
10. Personer med god helse etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester og med en klinisk behandlet hjerte- og karsykdom etter etterforskerens mening
11. Kroppsmasse over 40 kg og kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 18 og under 35

12. Mannlige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive, må være villige til å bruke passende og konsistent prevensjon med dobbel metode under heteroseksuell samleie med kvinner i fertil alder, fra screening til en måned etter fullføring av studien. Følgende kombinerte prevensjonsmetoder er akseptable (se vedlegg 3):

    1. Dobbel barrieremetode:

       • Mannlig kondom kombinert med en kvinnelig membran med eller uten et vaginalt sæddrepende middel* (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpiller)
       • Hannkondom kombinert med livmorhalshette** (med sæddrepende middel)

    2. Mannkondom + en av følgende:

       • Kombinert oral p-pille
       • Kombinert prevensjonsplaster
       • Kombinert vaginal ring
       • Den eneste progesteronpillen
       • Intra-uterin enhet (kobberspiral eller spiral)
       • Injiserbart gestagen (Depo provera®)
       • Subdermalt implantat som kun inneholder gestagen

Fotnoter:

1. *Cervical caps hos kvinner som har født er mindre effektivt enn andre prevensjonsmetoder.
2. **Sæddrepende middel bør brukes med forsiktighet da dette potensielt kan øke frekvensen av HIV-1-overføring.
3. ***Det anbefales ikke å bruke kondom for menn og kvinner sammen på grunn av risiko for brudd eller skade forårsaket av lateksfriksjon.

Hvis en kvinnelig partner har hatt en total hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral tubal ligering/klipp (kirurgisk sterilisering), kan hun ikke bli gravid og avsnittet ovenfor gjelder ikke. Hvis den mannlige forsøkspersonen har gjennomgått en vasektomi minst 1 måned før studiestart, trenger han ikke bruke annen prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter
2. Infisert med HIV-2
3. Bruk av enhver samtidig behandling som ikke er tillatt i henhold til SPC for studiemedikamentene. SPC for et legemiddel oppdateres regelmessig. Den nyeste versjonen finner du på http://www.medicines.org.uk/emc/
4. Kjent akutt viral hepatitt inkludert, men ikke begrenset til, A, B eller C
5. Kjent kronisk hepatitt B og/eller C
6. Tester nylig positiv for aktiv hepatitt B (HBsAg positiv), eller aktiv hepatitt C (PCR positiv) ved screeningbesøk
7. Ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før utprøvingsmedisinen
8. Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre grense for normal (ULN), ELLER ALT ≥3xULN og bilirubin ≥1,5xULN (med >35 % direkte bilirubin)
9. Personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller høyere) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen
10. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min)
11. Screening av blodresultater med enhver grad 3/4 toksisitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, bortsett fra: asymptomatisk grad 3 glukose, amylase eller lipid økning eller asymptomatisk grad 4 triglyserid økning (re-test tillatt).
12. Enhver tilstand (inkludert narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening forstyrrer vurderingene eller fullføringen av forsøket.