SSAT064: Farmacocinética de abacavir/lamivudina/dolutegravir em pacientes com HIV de 60 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1
2. Assinou voluntariamente o consentimento informado após ter tempo suficiente para considerar as informações do estudo.
3. Está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
4. Documentação de que o sujeito é negativo para o alelo HLA-B*5701, seja na amostra histórica ou, se não houver nenhuma disponível, na triagem.
5. Idosos de 60 anos ou mais (aproximadamente 70% dos participantes do estudo terão ≥65 anos de idade), dispostos a mudar de terapia de acordo com o protocolo do estudo sem uso anterior de dolutegravir
6. Plasma HIV RNA < 50 cópias/mL na triagem (um único reteste permitido) e em pelo menos uma outra ocasião nos últimos 6-8 meses
7. Tem uma contagem de células CD4 na triagem > 50 células/mm3
8. Atualmente recebendo um regime antirretroviral estável sem trocas de medicamentos antirretrovirais por pelo menos 3 meses antes da linha de base planejada do estudo.
9. Nenhuma resistência clinicamente significativa anterior documentada na resistência genotípica do HIV-1 a NRTIs e INIs
10. Indivíduos com boa saúde de acordo com o histórico médico, exame físico e testes laboratoriais e com uma doença cardiovascular clinicamente controlada na opinião do Investigador
11. Massa corporal acima de 40 kg e índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18 e menor que 35

12. Indivíduos do sexo masculino que são heterossexualmente ativos devem estar dispostos a usar contracepção de método duplo apropriado e consistente durante a relação sexual heterossexual com mulheres com potencial para engravidar, desde a triagem até um mês após a conclusão do estudo. Os seguintes métodos contraceptivos combinados são aceitáveis ​​(consulte o apêndice 3):

    1. Método de dupla barreira:

       • Preservativo Masculino combinado com Diafragma Feminino com ou sem espermicida vaginal* (espuma, gel, película, creme ou supositório)
       • Preservativo masculino combinado com capuz cervical** (com espermicida)

    2. Preservativo Masculino + um dos seguintes:

       • Pílula Anticoncepcional Oral Combinada
       • Adesivo Anticoncepcional Combinado
       • Anel Vaginal Combinado
       • A pílula só de progesterona
       • Dispositivo intra-uterino (DIU de cobre ou SIU)
       • Progestágeno injetável (Depo provera®)
       • O implante subdérmico só de progestágeno

Notas de rodapé:

1. * O capuz cervical em mulheres que deram à luz é menos eficaz do que outros métodos contraceptivos.
2. **O espermicida deve ser usado com cautela, pois pode aumentar potencialmente a taxa de transmissão do HIV-1.
3. ***Aconselha-se a não usar preservativo masculino e feminino juntos devido ao risco de ruptura ou danos causados ​​pela fricção do látex.

Se uma parceira tiver feito uma histerectomia total (remoção cirúrgica do útero) ou laqueadura/clipe bilateral (esterilização cirúrgica), então ela não pode engravidar e a seção acima não se aplica. Se o indivíduo do sexo masculino tiver feito vasectomia pelo menos 1 mês antes do início do estudo, ele não precisará usar nenhum outro controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de alergia aos medicamentos do estudo ou seus componentes
2. Infectado com HIV-2
3. O uso de qualquer terapia concomitante não é permitido de acordo com o SPC para os medicamentos do estudo. O SPC de um medicamento é atualizado regularmente. A versão mais recente pode ser encontrada em http://www.medicines.org.uk/emc/
4. Hepatite viral aguda conhecida, incluindo, mas não limitada a, A, B ou C
5. Hepatite crônica conhecida B e/ou C
6. Testes recentemente positivos para hepatite B ativa (HBsAg positivo) ou hepatite C ativa (PCR positivo) na consulta de triagem
7. Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento experimental
8. Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN), OU ALT ≥3xLSN e bilirrubina ≥1,5xLSN (com >35% de bilirrubina direta)
9. Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou superior), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh
10. Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina < 50ml/min)
11. Triagem de resultado de sangue com qualquer toxicidade de grau 3/4 de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS), exceto: elevação assintomática de glicose, amilase ou lipídios de grau 3 ou elevação assintomática de triglicerídeos de grau 4 (re-teste permitido).
12. Qualquer condição (incluindo abuso de drogas/álcool) ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, interfiram nas avaliações ou na conclusão do estudo.