- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543216
Gene - Interacciones de la dieta en el gen de ácido graso desaturasa 1 (FADSDIET)
Gen - Interacciones de la dieta en el gen de la desaturasa 1 de ácidos grasos (FADSDIET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos delgados y con sobrepeso (IMC >20 kg/m2 <29 kg/m2) con genotipos CC y TT del polimorfismo FADS1 (rs174547) fueron reclutados del estudio METSIM (METabolic Syndrome in Men, actualmente >10000 hombres incluidos de la población que vive en Kuopio) . Se pidió a los posibles participantes que se pusieran en contacto con la enfermera del estudio si estaban dispuestos a participar. Veintiséis sujetos con genotipo CC fueron seleccionados después de emparejar con treinta y seis sujetos con genotipo TT por edad, IMC y medicación.
La dieta de estudio fue isocalórica siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (25-45 g) de aceite de girasol al día en función del peso corporal. Por lo tanto, se proporcionaron diariamente aproximadamente 16-28 g (6 E%) de LA además de la ingesta promedio de aproximadamente 10-12 g (4,5 E%). No se sabe que esta dosis de aceite de girasol cause efectos secundarios o eventos adversos e incluso dosis más altas han sido seguras.
Se recogieron registros alimentarios al inicio (4 días) y durante la tercera semana del estudio (7 días) para estimar la ingesta diaria de macronutrientes y específicamente de diferentes ácidos grasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland, Clinical Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante de la cohorte de síndrome metabólico en hombres (METSIM) IMC 20-30 kg/m2 Genotipo CC/TT saludable (rs 174547)
Criterio de exclusión:
Diabetes tipo 2 Otra enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Genotipo CC
Las dietas de estudio de 4 semanas fueron isocalóricas siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (25-45 g) de aceite de girasol al día en función del peso corporal.
Se instruyeron las mismas dietas para ambos genotipos.
|
Las dietas de estudio fueron isocalóricas siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (25-45 g) de aceite de girasol al día en función del peso corporal.
Por lo tanto, se proporcionaron diariamente aproximadamente 16-28 g (6 E%) LA además de la ingesta promedio de aproximadamente 10-12 g (4,5 E%).
|
|
Experimental: Genotipo TT
Las dietas de estudio de 4 semanas fueron isocalóricas siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (25-45 g) de aceite de girasol al día en función del peso corporal.
Se instruyeron las mismas dietas para ambos genotipos.
|
Las dietas de estudio fueron isocalóricas siguiendo la dieta habitual de los participantes con un suplemento de 30-50 ml (25-45 g) de aceite de girasol al día en función del peso corporal.
Por lo tanto, se proporcionaron diariamente aproximadamente 16-28 g (6 E%) LA además de la ingesta promedio de aproximadamente 10-12 g (4,5 E%).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de ácidos grasos de las fracciones de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lípidos séricos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
muestras de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meuronen T, Lankinen MA, Karkkainen O, Laakso M, Pihlajamaki J, Hanhineva K, Schwab U. FADS1 rs174550 genotype and high linoleic acid diet modify plasma PUFA phospholipids in a dietary intervention study. Eur J Nutr. 2022 Mar;61(2):1109-1120. doi: 10.1007/s00394-021-02722-w. Epub 2021 Oct 31.
- Lankinen MA, Fauland A, Shimizu BI, Agren J, Wheelock CE, Laakso M, Schwab U, Pihlajamaki J. Inflammatory response to dietary linoleic acid depends on FADS1 genotype. Am J Clin Nutr. 2019 Jan 1;109(1):165-175. doi: 10.1093/ajcn/nqy287.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FADSDIET
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .