- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551939
Aumento de injerto de grasa mamaria en mujeres chinas
15 de septiembre de 2015 actualizado por: Jun Li, Nanjing Medical University
Imágenes por resonancia magnética y evaluación de Breast-Q después de un aumento de injerto de grasa autólogo de mama en mujeres chinas
Un total de 38 mujeres sanas chinas se sometieron a un injerto de grasa autólogo para el aumento cosmético de senos.
Los volúmenes mamarios se midieron mediante imágenes de resonancia magnética antes de la operación y 1 año después del procedimiento.
Además, BREAST-Q se utilizó para analizar la satisfacción y el bienestar de los pacientes durante el preoperatorio y 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo grasa autóloga de muslos, cintura o abdomen utilizando un instrumento de liposucción por resonancia.
Se inyectó grasa en los tejidos de forma multitúnel y multicapa hasta que estuvieron firmes y parecieron completamente tumescentes de acuerdo con el método de Coleman. Todos los análisis de volumen de resonancia magnética fueron realizados a ciegas por un examinador independiente antes de la operación y 1 año después de la operación.
El marcado de objetos se realizó con un escáner de resonancia magnética superconductora avanto 1.5T. El análisis de volumen se realizó contando los píxeles dentro de los marcos de la resonancia magnética con el software CAD ImageChecker. La versión china del módulo de aumento BREAST-Q se obtuvo del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center y la Universidad de Columbia Británica.
38 pacientes recibieron el cuestionario BREAST-Q para expresar sus pensamientos antes de la operación y 1 año después de la operación.
Los datos se calcularon utilizando el programa Q-score, que convierte las puntuaciones brutas de BREAST-Q de 1 a 4 o 5 en puntuaciones de 0 a 100.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido cirugía mamaria previamente
- Mujeres en periodo de lactancia o gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: injerto de grasa
Injerto de grasa autólogo
|
Injerto de grasa autólogo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los volúmenes de los senos se midieron mediante imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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|
Se utilizó BREAST-Questionaire para analizar la satisfacción y el bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201352
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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