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Monitoreo basado en la secuenciación de ADN de la enfermedad residual mínima para predecir la recaída clínica en linfomas no Hodgkin de células B agresivos

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es determinar si un análisis de sangre puede detectar con precisión si el linfoma del participante ha regresado después de completar el tratamiento de quimioterapia inicial para su linfoma no Hodgkin de células B agresivo. El propósito del estudio es ver si la MRD en muestras de sangre puede potencialmente reemplazar las tomografías computarizadas después de completar la quimioterapia en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

501

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado

  • Linfoma no Hodgkin de células B agresivo confirmado por histología

    • Linfoma difuso de células B grandes de novo (incluidos todos los subtipos, como el linfoma primario de células B del mediastino y el linfoma de células B ricas en células T). Según la clasificación de tumores hematopoyéticos y linfoides de la OMS de 2008. Estos incluirían linfomas difusos de células B grandes de doble o triple impacto con reordenamientos del gen MYC/BCL2 y/o BCL6. Estos casos pueden clasificarse como linfomas de células B de alto grado según la revisión de 2017 de la Clasificación de tumores hematopoyéticos y linfoides de la OMS.
  • Receptor de quimioterapia de primera línea con múltiples agentes (por ejemplo, RCHOP, REPOCH con dosis ajustada, RCHOP/RICE, RCHOP+agente en investigación, etc.). Los pacientes elegibles habrán recibido recientemente (≤ 4 meses desde el final de la evaluación del tratamiento), estarán recibiendo activamente o planearon recibir quimioterapia de primera línea en un futuro cercano (dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento). Un programa de terapia de primera línea puede incluir diferentes fases secuenciales de tratamiento, incluida la terapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre.
  • Espécimen de prueba de pretratamiento requerido de médula ósea, sangre, ganglio linfático o sitio alternativo para identificar el clonotipo específico del tumor.
  • Capacidad para cumplir con el cronograma de visitas del estudio y todos los requisitos del protocolo, incluidas las imágenes de vigilancia y la recolección de muestras de prueba de MRD en puntos de tiempo específicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben una segunda línea de terapia o superior.
  • Enfermedad en estadio I o II.
  • Linfoma primario de células B del mediastino.
  • Transformación de un linfoma no Hodgkin de células B indolente antecedente o coincidente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B agresivo
Este es un protocolo no terapéutico destinado a evaluar la capacidad del ensayo Adaptive clonoSEQ® MRD para detectar recaídas clínicas en DLBCL en comparación con enfoques convencionales para detectar recaídas, como síntomas informados por el paciente, exámenes clínicos y tomografías computarizadas.
Otro: recolectados en la biopsia tumoral previa al tratamiento
para identificar el clonotipo específico del tumor
Otro: Análisis de sangre periférica
para el análisis de MRD a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y en la recaída (+/- 1 mes).
Dispositivo: TEP/TC
a los 3, 6, 9, 15, 18, 21 y en la recaída (+/- 1 mes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo MRD para predecir la recaída clínica
Periodo de tiempo: 2 años
usando la herramienta de diagnóstico Sequenta antes de la detección usando los medios convencionales (exámenes clínicos y escaneos) en pacientes con DLBCL.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-180

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