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Auf DNA-Sequenzierung basierende Überwachung der minimalen Resterkrankung zur Vorhersage eines klinischen Rückfalls bei aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen

1. November 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Bluttest genau feststellen kann, ob das Lymphom des Teilnehmers nach Abschluss der anfänglichen Chemotherapiebehandlung für sein aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom erneut aufgetreten ist. Ziel der Studie ist es zu sehen, ob MRD in Blutproben in Zukunft möglicherweise CT-Scans nach Abschluss einer Chemotherapie ersetzen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

    • De novo diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (einschließlich aller Subtypen wie primäres mediastinales B-Zell-Lymphom und T-Zell-reiches B-Zell-Lymphom). Gemäß der WHO-Klassifikation von hämatopoetischen und lymphatischen Tumoren von 2008. Dazu gehören Double- oder Triple-Hit-diffuse großzellige B-Zell-Lymphome mit MYC/BCL2- und/oder BCL6-Genumlagerungen. Diese Fälle können gemäß der Revision der WHO-Klassifikation hämatopoetischer und lymphoider Tumore von 2017 als hochgradige B-Zell-Lymphome klassifiziert werden.
  • Empfänger einer Frontline-Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (z. B. RCHOP, dosisangepasstes REPOCH, RCHOP / RICE, RCHOP + Prüfpräparat usw.). Geeignete Patienten haben vor kurzem (≤ 4 Monate nach Abschluss der Behandlungsbewertung) eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten oder planen, in naher Zukunft (innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung) eine Erstlinien-Chemotherapie zu erhalten. Ein Frontline-Therapieprogramm kann verschiedene aufeinanderfolgende Behandlungsphasen umfassen, einschließlich Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation.
  • Erforderliche Testprobe vor der Behandlung aus Knochenmark, Blut, Lymphknoten oder einer anderen Stelle, um den tumorspezifischen Klonotyp zu identifizieren.
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Überwachungsbildgebung und Entnahme von MRD-Testproben zu festgelegten Zeitpunkten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine 2. oder höhere Therapielinie erhalten.
  • Krankheit im Stadium I oder II.
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom.
  • Transformation von vorangegangenem oder gleichzeitigem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Dies ist ein nicht-therapeutisches Protokoll, das darauf abzielt, die Fähigkeit des Adaptive clonoSEQ® MRD-Assays zur Erkennung eines klinischen Rückfalls bei DLBCL im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen zur Erkennung von Rückfällen wie von Patienten gemeldeten Symptomen, klinischen Untersuchungen und CT-Scans zu bewerten.
Sonstiges: bei der Tumorbiopsie vor der Behandlung gesammelt
um den tumorspezifischen Klonotyp zu identifizieren
Sonstiges: Periphere Blutuntersuchungen
für die MRD-Analyse nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und beim Rezidiv (+/- 1 Monat).
Gerät: PET/CT
bei 3, 6, 9, 15, 18, 21 und bei Rückfall (+/- 1 Monat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Assay zur Vorhersage eines klinischen Rückfalls
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung des Sequenta-Diagnosetools vor der Erkennung mit herkömmlichen Mitteln (klinische Untersuchungen und Scans) bei DLBCL-Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
University of Pennsylvania
University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-180

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