Quelación conservadora del hierro como estrategia modificadora de la enfermedad en la enfermedad de Parkinson (FAIRPARKII)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos
2. Enfermedad de Parkinson diagnosticada según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido y basada en la presencia de al menos dos de las tres características cardinales de la enfermedad (temblor de reposo, bradicinesia y rigidez). Si no hay temblor de reposo, los sujetos deben tener un inicio unilateral de los síntomas.
3. Sin tratamiento previo, es decir, la mejor población para evaluar un efecto modificador de la enfermedad sin la interacción del tratamiento dopaminérgico (sin agonistas dopaminérgicos, L-dopa, anticolinérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa B (p. rasagilina) o estimulación cerebral profunda).
4. Pacientes cubiertos por un Sistema de Seguro de Salud en países donde lo requiera la ley
5. Consentimiento informado por escrito fechado y firmado antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. Duración de la enfermedad mayor de 18 meses.
2. Pacientes con alta frecuencia de comorbilidad o riesgos vitales que puedan perjudicar razonablemente la esperanza de vida
3. Sujeto con discapacidad requirió tratamiento dopaminérgico en el momento de la inclusión y, por lo tanto, es probable que no soporte 9 meses sin tratamiento sintomático
4. Hoehn y Yahr etapa 3 o más.
5. Deterioro cognitivo significativo (una puntuación del Mini Examen del Estado Mental <24 o un deterioro equivalente en una escala similar) o demencia diagnosticada de acuerdo con los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (Emre et al., 2007).
6. Parkinsonismo atípico o secundario (parálisis supranuclear, atrofia multisistémica, etc.) o anomalías en la RM sugestivas de afectación vascular o atrofia cortical o subcortical significativa (es decir, atípico para la enfermedad de Parkinson).
7. Trastornos psiquiátricos del eje I progresivo (psicosis, alucinaciones, adicción a sustancias, trastorno bipolar o depresión severa), de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
8. Sujetos sometidos a estimulación cerebral.
9. Serología positiva para el virus de la inmunodepresión humana.
10. Hipersensibilidad a la deferiprona.
11. Pacientes con agranulocitosis o con antecedentes de agranulocitosis.
12. Pacientes en tratamiento con riesgo de agranulocitosis (clozapina, Closaril®/Leponex®).
13. Pacientes con anemia (independientemente de la etiología de ésta) o antecedentes de otra enfermedad hematológica. La hemocromatosis no es un criterio de exclusión.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no estén tomando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
15. Insuficiencia renal o hepática.
16. Otras enfermedades graves.
17. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
18. Participación en otro ensayo clínico con medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
19. Paciente que ha sufrido un episodio depresivo leve o moderado y no está en remisión y con una medicación estable durante al menos 8 semanas.
20. Paciente > 130k

Criterios de exclusión para el estudio de biomarcadores y el estudio complementario (i) Resonancia magnética:

• Sujetos en los que está contraindicada la Resonancia Magnética (objetos metálicos en el cuerpo, claustrofobia severa, marcapasos, material quirúrgico incompatible).
• Temblor de reposo muy severo, que podría inducir artefactos de imágenes por resonancia magnética.

(ii) Punción lumbar:

• Trastornos de la coagulación sanguínea, fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes.
• Hipertensión intracraneal. (iii) Contraindicaciones del óxido nitroso:
• Ventilación con Fracción de Oxígeno inspirado >50%, enfisema o neumotórax
• Estados alterados de conciencia, paciente no colaborador (necesidad de suspender el óxido nitroso)