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Influencia de bosentán en la farmacocinética de nintedanib

2 de marzo de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Influencia de bosentán en la farmacocinética de nintedanib en sujetos masculinos sanos

El ensayo se diseñó para investigar si las dosis múltiples de bosentan pueden influir en los niveles plasmáticos de nintedanib administrados como dosis única, y en qué medida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación de los investigadores, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 55 años (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
  • Varones que estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio (desde el inicio del tratamiento hasta el final del examen del ensayo). Los métodos anticonceptivos aceptables para uso de voluntarios masculinos incluyen la abstinencia sexual, una vasectomía realizada al menos 1 año antes de la dosificación y la anticoncepción de barrera (preservativo). Los sujetos que no se hayan sometido a la vasectomía o que no hayan practicado la abstinencia sexual deben asegurarse de que su pareja femenina utilice un método anticonceptivo adicional aceptable, como el DIU (dispositivo intrauterino), la esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía), la anticoncepción hormonal (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados) que comenzaron al menos 2 meses antes de la primera administración de nintedanib, o método de barrera (p. diafragma con espermicida).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 h) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del medicamento de prueba
  • Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, el uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo.
  • Participación en otro ensayo en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo.
  • Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
  • Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día para hombres)
  • Abuso de drogas o detección positiva de drogas
  • Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
  • Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  • El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
  • Parámetros de laboratorio ALT, AST o GGT fuera del rango de referencia
  • Ingesta de fármacos que inhiben la salida de sales biliares (p. rifampicina, glibenclamida, ciclosporina) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosentán
Droga: Bosentán
Experimental: Nintedanib
Droga: Nintedanib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta 216 horas. Los detalles se mencionan en la descripción.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-tz). Las muestras de plasma PK se tomaron: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco (tiempo aproximado para la muestra antes de la dosis) y 30 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24h, 36h, 48h, 72h, 144h, 144,5h, 145h, 145,5h, 146h, 146,5h, 147h, 148h, 149h, 150h, 152h, 154h, 156h, 168h, 180h, 192h, 216h después de la administración del fármaco. Dos visitas diferentes; Visita 2 (R): -1 a 72 h, Visita 3 (T) 144 a 216 h. AUC0-tz se calculó para cada visita por separado.
Hasta 216 horas. Los detalles se mencionan en la descripción.
Concentración máxima medida de nintedanib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 216 horas. Los detalles se mencionan en la descripción.
Concentración máxima medida de nintedanib en plasma (Cmax). Las muestras de plasma PK se tomaron: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h , 144 h, 144,5 h, 145 h, 145,5 h, 146 h, 146,5 h, 147 h, 148 h, 149 h, 150 h, 152 h, 154 h, 156 h, 168 h, 180 h, 192 h, 216 h después de la administración del fármaco. Dos visitas diferentes; Visita 2 (R): -1 a 72 h, Visita 3 (T) 144 a 216 h. La Cmax se determinó para cada visita por separado.
Hasta 216 horas. Los detalles se mencionan en la descripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 216 horas. Los detalles se mencionan en la descripción.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito). Las muestras de plasma PK se tomaron: 1 hora (h) antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h , 144 h, 144,5 h, 145 h, 145,5 h, 146 h, 146,5 h, 147 h, 148 h, 149 h, 150 h, 152 h, 154 h, 156 h, 168 h, 180 h, 192 h, 216 h después de la administración del fármaco. Dos visitas diferentes; Visita 2 (R): -1 a 72 h, Visita 3 (T) 144 a 216 h. Se calculó AUC0-infinity para cada visita por separado.
Hasta 216 horas. Los detalles se mencionan en la descripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.239
  • 2015-003819-38 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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