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Farmacoterapia y cirugía en cardiopatías congénitas con hipertensión pulmonar

26 de marzo de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Abordajes clínicos y quirúrgicos combinados de las cardiopatías congénitas asociadas a la hipertensión arterial pulmonar (PAH-CHD)

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que tratar a los pacientes con PAH-CHD antes de la operación con medicamentos para la PAH y mantenerlos en tratamiento durante seis meses después de la cirugía reduce el riesgo de muerte posoperatoria inmediata y el riesgo de PAH residual a los seis meses después de la operación a < 10%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un factor de complicación en el manejo de la cardiopatía congénita (CC) con comunicaciones intracardíacas o extracardíacas. En los niños con PAH de moderada a grave, el riesgo de complicaciones graves después de la reparación quirúrgica de las derivaciones (incluida la insuficiencia cardíaca derecha y la muerte) es de 15 a 20 % o incluso mayor, y el riesgo de PAH residual postoperatoria tardía es ~25 %. Por tanto, pretendemos realizar un estudio dirigido a reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias inmediatas graves y el riesgo de HAP residual a los seis meses de la cirugía a menos del 10% en niños con HAP moderada (objetivo principal). El estudio también tiene como objetivo promover una reducción estadísticamente significativa en la presión de la arteria pulmonar y la resistencia vascular pulmonar a los seis meses de la cirugía, en comparación con la línea de base en niños con HAP moderada o grave (objetivo secundario). Planteamos la hipótesis de que estos objetivos podrían lograrse tratando a los pacientes antes de la operación y durante seis meses después de la operación con sildenafil, ya sea solo o combinado con bosentan. Ambos fármacos han sido aprobados para el tratamiento de la HAP sobre la base de ensayos clínicos aleatorizados. La evaluación hemodinámica preoperatoria y posoperatoria (durante el tratamiento) se basará en procedimientos de diagnóstico no invasivos e invasivos. Como objetivo adicional, pretendemos analizar posibles anomalías en genes que se ha demostrado que están asociados con PAH-CHD y también con mediadores inflamatorios. La idea es investigar si los cambios en estos marcadores se correlacionan con el perfil clínico y la respuesta a los tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração (InCor) HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes potencialmente operables con defectos septales cardíacos congénitos (fisiología biventricular) y PAH, deben tener al menos tres de los siguientes criterios de gravedad: edad > 18 meses; ausencia de insuficiencia cardíaca congestiva (congestión pulmonar); Síndrome de Down; derivación bidireccional a través del defecto septal; períodos de saturación de oxígeno sistémico (periférico) < 90%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías cardíacas complejas para los que no hay posibilidades de reparación completa. Pacientes con fisiología univentricular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de un solo brazo
Preoperatoriamente, sildenafilo hasta que se desarrolle congestión pulmonar (1 a 4 semanas). Durante el tratamiento, la congestión pulmonar (disnea y necesidad de aumentar los diuréticos) se produce cuando hay una disminución sustancial de la resistencia vascular pulmonar, que puede confirmarse de forma no invasiva mediante ecocardiografía Doppler. En ese momento, el paciente será asignado a cirugía. Si no se observa congestión pulmonar, se añadirá bosentán sobre sildenafilo y se mantendrá al paciente en tratamiento durante 10-12 meses. En este caso, se realizará un nuevo cateterismo cardíaco antes de la cirugía. En ambos casos (tratamiento a corto y mediano plazo) los pacientes se mantendrán en tratamiento durante seis meses después de la cirugía y luego se volverán a cateterizar.
Droga: Sildenafil solo o en asociación con bosentan
Sildenafil, 1-4 mg/Kg/día (intervalos de 6 horas) antes de la operación, hasta el desarrollo de congestión pulmonar (generalmente 1-4 semanas) o antes de la operación, durante 10-12 meses, en asociación con bosentan (15,6-62,5 mg b.i.d.) si no se desarrolla congestión pulmonar. La cirugía se realizará a las 1-4 semanas (tratamiento a corto plazo) oa los 10-12 meses (tratamiento a medio plazo) si se cumplen criterios de operabilidad (cateterismo). En ambos casos (tratamientos a corto y medio plazo), el fármaco o fármacos se mantendrán durante los 6 meses posteriores a la operación, momento en el que se realizará el cateterismo final para las pruebas de eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardíaca derecha posoperatoria inmediata y mortalidad, y prevalencia de HAP residual a los seis meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
El tratamiento farmacológico debe reducir la prevalencia de insuficiencia cardíaca derecha posoperatoria inmediata/muerte a <10 %, y la prevalencia de HAP residual seis meses después de la cirugía cardíaca a <10 %. La PAH residual se define como una elevación de la presión arterial pulmonar media por encima de 25 mmHg y una elevación de la resistencia vascular pulmonar por encima de 3,0 unidades Wood x metros cuadrados (área de superficie corporal).
Seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular pulmonar seis meses después de la reparación quirúrgica de cortocircuitos cardíacos congénitos con HAP
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
El tratamiento farmacológico antes de la cirugía y mantenido durante seis meses después de la reparación de derivaciones cardíacas congénitas debe promover una reducción estadísticamente significativa en la resistencia vascular pulmonar (a los seis meses) en comparación con el nivel inicial (preoperatorio).
Seis meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Augusto Lopes, M.D., Instituto do Coração (InCor) - HCFMUSP - São Paulo - Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPPesq 0502/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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