- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02673827
Efecto de la relajación muscular progresiva sobre la calidad del sueño, la depresión y el estrés en personas con esclerosis múltiple
Efecto de la Relajación Muscular Progresiva como Intervención de Enfermería sobre la Calidad del Sueño, la Depresión y el Estrés en Personas con Esclerosis Múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica, autoinmune, caracterizada por desmielinización y neurodegeneración del sistema nervioso central. El curso progresivo de esta enfermedad puede llevar a que los individuos desarrollen una dependencia extrema y generen serias dificultades tanto a los propios individuos como a los familiares y cuidadores, ya que la enfermedad trae consigo una serie de síntomas físicos, emocionales, psicológicos y sociales. Por lo tanto, es fundamental ofrecer prácticas asistenciales que vayan más allá de los servicios de atención habitualmente fragmentados, deshumanizados y centrados en los procesos corporales de la enfermedad.
Objetivo: Evaluar los efectos de la Relajación Muscular Progresiva sobre la calidad del sueño y sobre los niveles de estrés y depresión de individuos con esclerosis múltiple.
Metodología: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado. La muestra estuvo compuesta por 40 individuos con esclerosis múltiple (20 en el grupo control y 20 en el grupo experimental) en seguimiento ambulatorio. Se empleó la técnica de relajación muscular progresiva. Para recolectar los datos, adoptamos la técnica de entrevista con llenado de formulario, utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, la Escala de Estrés Percibido y el Inventario de Depresión de Beck. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria del grupo experimental se midieron antes y después de la intervención de relajación muscular progresiva. Para el tratamiento de datos estadísticos se utilizó Statistical Package for Social Sciences, versión 19.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con Esclerosis Múltiple durante al menos 6 meses
- Ser diagnosticado con esclerosis múltiple recurrente-remitente
- Tener una puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad < 5,0
- No haber tenido ningún ataque durante el período de 3 meses anterior a la inscripción en el estudio.
- Para tener audio en casa
- Ser residente en la Región Metropolitana de Vitória-Espirito Santo-Brasil.
- Tener entre 18 y 65 años
- Tratamiento con un inmunomodulador
Criterio de exclusión:
- Estar hospitalizado en el momento de la recopilación de datos o brote en el momento de la recopilación de datos
- Tener cambios físicos y/o mentales que impidan la recogida de datos, como déficits motores o cognitivos
- Experimentar una recaída y/o uso de corticosteroides en el último mes, diagnosticado con EM progresiva (primaria o secundaria)
- Uso de psicofármacos (antidepresivos, benzodiazepinas, antipsicóticos y cannabis, u otros estimulantes),
- Práctica de otras técnicas de relajación (yoga, pilates, meditación, psicoterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de grupo
Grupo control: 20 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente solo reciben tratamiento tradicional.
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Experimental: grupo experimental
Grupo de intervención: 20 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente reciben cinco sesiones de Relajación Muscular Progresiva bajo la supervisión de un investigador en clínica de neurología. Antes y después de cada sesión de Relajación Muscular Progresiva. Se medirán la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial. Los participantes serán guiados a realizar la Relajación Muscular Progresiva diariamente durante 8 semanas, en el momento del día en que se sienta más cómodo. los mismos reciben educación y entrenamiento como los técnicos así como un audio y un folleto con la descripción de las etapas de la Relajación Muscular Progresiva. |
Grupo de intervención: 20 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente reciben cinco sesiones de Relajación Muscular Progresiva bajo la supervisión de un investigador en clínica de neurología.
Antes y después de cada sesión de Relajación Muscular Progresiva se medirán la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
Los participantes serán guiados a realizar la Relajación Muscular Progresiva diariamente durante 8 semanas, en el momento del día en que se sienta más cómodo.
los mismos reciben educación y entrenamiento como los técnicos así como un audio y un folleto con la descripción de las etapas de la Relajación Muscular Progresiva.
Grupo control: 20 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente solo reciben tratamiento tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: 2 meses
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Instrumento: Escala de Estrés Percibido.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de depresión
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Instrumento: Inventario de Depresión de Beck.
|
2 meses
|
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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Instrumento: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 618.841/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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