- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02673827
Progressiv muskelavslappende effekt på søvnkvalitet, depresjon og stress hos personer med multippel sklerose
Effekt av progressiv muskelavslapning som en sykepleieintervensjon på søvnkvalitet, depresjon og stress hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Multippel sklerose er en kronisk, autoimmun sykdom, karakterisert ved demyelinisering og nevrodegenerasjon av sentralnervesystemet. Det progressive forløpet av denne sykdommen kan føre til at individer utvikler ekstrem avhengighet og skaper alvorlige vanskeligheter både for individene selv og familiemedlemmer og omsorgspersoner, siden sykdommen gir en rekke fysiske, emosjonelle, psykologiske og sosiale symptomer. Derfor er det viktig å tilby helsetjenester som går utover de vanligvis fragmenterende, dehumaniserte omsorgstjenestene som fokuserer på sykdommens kroppslige prosesser.
Mål: Evaluere effekten av progressiv muskelavslapning på søvnkvalitet og på stress- og depresjonsnivåer hos personer med multippel sklerose.
Metodikk: Dette er randomisert klinisk test. Utvalget var sammensatt av 40 personer med multippel sklerose (20 i kontrollgruppen og 20 i forsøksgruppen) i poliklinisk oppfølging. Den progressive muskelavslappingsteknikken ble brukt. For å samle inn dataene, tok vi i bruk intervjuet med skjemautfyllingsteknikk, ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index, Perceived Stress Scale og Beck Depression Inventory. Blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens i forsøksgruppen ble målt før og etter den progressive muskelavslappingsintervensjonen. For å behandle statistiske data brukte vi Statistical Package for Social Sciences, versjon 19.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med multippel sklerose i minst 6 måneder
- Å bli diagnostisert med residiverende-remitterende multippel sklerose
- For å ha utvidet funksjonshemmingsstatusskala poengsum < 5,0
- Å ikke ha hatt noen anfall i løpet av 3-månedersperioden før påmelding til studien
- For å ha lyd hjemme
- Å være bosatt i hovedstadsregionen Vitória-Espirito Santo-Brasil.
- Å være 18-65 år
- Behandling med immunmodulator
Ekskluderingskriterier:
- Å være innlagt på tidspunktet for datainnsamling eller utbrudd på tidspunktet for datainnsamling
- Har fysiske og/eller mentale endringer som hindrer innsamling av data, for eksempel motoriske eller kognitive mangler
- Opplever tilbakefall og/eller kortikosteroidbruk i løpet av den siste måneden, diagnostisert med progressiv MS (primær eller sekundær)
- Bruk av psykofarmaka (antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika og cannabis, eller andre sentralstimulerende midler),
- Øvelse av andre avspenningsteknikker (yoga, pilates, meditasjon, psykoterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Kontrollgruppe: 20 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose får kun tradisjonell behandling.
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Intervensjonsgruppe: 20 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose får fem økter med progressiv muskelavspenning under veiledning av en forsker i nevrologisk klinikk. Før og etter hver økt med progressiv muskelavslapping. De vil bli målt hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk. Deltakerne vil bli guidet til å realisere den progressive muskelavslappingen daglig i 8 uker, den tiden på dagen du føler deg mer komfortabel. de samme mottar opplæring og opplæring som teknisk samt en lyd og en brosjyre med beskrivelsen av stadiene av den progressive muskelavslappingen. |
Intervensjonsgruppe: 20 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose får fem økter med progressiv muskelavspenning under veiledning av en forsker i nevrologisk klinikk.
Før og etter hver økt med Progressive Muscle Relaxation De vil bli målt hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk.
Deltakerne vil bli guidet til å realisere den progressive muskelavslappingen daglig i 8 uker, den tiden på dagen du føler deg mer komfortabel.
de samme mottar opplæring og opplæring som teknisk samt en lyd og en brosjyre med beskrivelsen av stadiene av den progressive muskelavslappingen.
Kontrollgruppe: 20 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose får kun tradisjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressnivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Instrument: Perceived Stress Scale.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av depresjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Instrument: Beck Depression Inventory.
|
2 måneder
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Instrument: Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Multippel sklerose
- Sklerose
Andre studie-ID-numre
- 618.841/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progressiv muskelavslapping
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggen | Korsryggsmerter, mekanisk | Mekanisk korsryggsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, rygg | Nedre ryggsmerter kroniske | CLBP - Kronisk korsryggsmerterPakistan
-
Chiang Mai UniversityFullførtHetetokter | Søvnforstyrrelser | NattesvetteThailand
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityFullførtSmerte | Angst | Blodtrykk | Følelse av mestringsevne | Komfort | PulsIndonesia
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtMonoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForente stater
-
University of JordanFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtResiliens, psykologiskForente stater
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationFullførtNevrofibromatose | Nevrofibromatose 2 | Schwannomatose | Nevrofibromatose IForente stater
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Emosjonell lidelse | Angstlidelse | Følelsesmessig problemSpania