- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02673827
Efeito do Relaxamento Muscular Progressivo na Qualidade do Sono, Depressão e Estresse em Pessoas com Esclerose Múltipla
Efeito do Relaxamento Muscular Progressivo como Intervenção de Enfermagem na Qualidade do Sono, Depressão e Estresse em Pessoas com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A esclerose múltipla é uma doença crônica, autoimune, caracterizada por desmielinização e neurodegeneração do sistema nervoso central. O curso progressivo dessa doença pode levar o indivíduo a desenvolver extrema dependência e criar sérias dificuldades tanto para o próprio indivíduo quanto para os familiares e cuidadores, uma vez que a doença traz uma série de sintomas físicos, emocionais, psicológicos e sociais. Portanto, é essencial oferecer práticas de cuidado que vão além dos serviços de cuidado geralmente fragmentados, desumanizados e focados nos processos corporais de doença.
Objetivo: Avaliar os efeitos do Relaxamento Muscular Progressivo na qualidade do sono e nos níveis de estresse e depressão de indivíduos com esclerose múltipla.
Metodologia: Trata-se de ensaio clínico randomizado. A amostra foi composta por 40 indivíduos com esclerose múltipla (20 do grupo controle e 20 do grupo experimental) em acompanhamento ambulatorial. Foi empregada a técnica de relaxamento muscular progressivo. Para a coleta de dados, adotou-se a técnica de entrevista com preenchimento de formulário, utilizando-se o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a Escala de Estresse Percebido e o Inventário de Depressão de Beck. A pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória do grupo experimental foram medidas antes e após a intervenção de relaxamento muscular progressivo. Para o tratamento dos dados estatísticos, utilizou-se o Statistical Package for the Social Sciences, versão 19.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com Esclerose Múltipla há pelo menos 6 meses
- Ser diagnosticado com esclerose múltipla recorrente-remitente
- Ter pontuação na Escala de Status de Incapacidade Expandida < 5,0
- Não ter tido nenhum ataque durante o período de 3 meses anterior à inscrição no estudo
- Para ter áudio em casa
- Estar residindo na Região Metropolitana de Vitória-Espírito Santo-Brasil.
- Ter de 18 a 65 anos
- Tratamento com um imunomodulador
Critério de exclusão:
- Estar hospitalizado no momento da coleta de dados ou surto no momento da coleta de dados
- Ter alterações físicas e/ou mentais que impeçam a coleta de dados, como déficits motores ou cognitivos
- Apresentando recaída e/ou uso de corticosteroide no último mês, com diagnóstico de EM progressiva (primária ou secundária)
- Uso de drogas psicotrópicas (antidepressivos, benzodiazepínicos, antipsicóticos e cannabis, ou outros estimulantes),
- Prática de outras técnicas de relaxamento (yoga, pilates, meditação, psicoterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle de grupo
Grupo controle: 20 pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente recebem apenas tratamento tradicional.
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|
Experimental: Grupo experimental
Grupo intervenção: 20 pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente recebem cinco sessões de Relaxamento Muscular Progressivo sob a supervisão de um pesquisador em clínica de neurologia. Antes e depois de cada sessão de Relaxamento Muscular Progressivo. Serão medidos a frequência cardíaca, a frequência respiratória e a pressão arterial. Os participantes serão orientados a realizar o Relaxamento Muscular Progressivo diariamente durante 8 semanas, horário em que se sentirem mais confortáveis. os mesmos recebem educação e treinamento quanto ao técnico bem como um áudio e um folheto com a descrição das etapas do Relaxamento Muscular Progressivo. |
Grupo intervenção: 20 pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente recebem cinco sessões de Relaxamento Muscular Progressivo sob a supervisão de um pesquisador em clínica de neurologia.
Antes e após cada sessão de Relaxamento Muscular Progressivo Serão aferidas frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
Os participantes serão orientados a realizar o Relaxamento Muscular Progressivo diariamente durante 8 semanas, horário em que se sentirem mais confortáveis.
os mesmos recebem educação e treinamento quanto ao técnico bem como um áudio e um folheto com a descrição das etapas do Relaxamento Muscular Progressivo.
Grupo controle: 20 pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente recebem apenas tratamento tradicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de estresse
Prazo: 2 meses
|
Instrumento: Escala de Estresse Percebido.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de depressão
Prazo: 2 meses
|
Instrumento: Inventário de Depressão de Beck.
|
2 meses
|
qualidade do sono
Prazo: 2 meses
|
Instrumento: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esclerose múltipla
- Esclerose
Outros números de identificação do estudo
- 618.841/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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