- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02696447
Impacto de la radiación en los eventos tromboembólicos (RIT)
28 de enero de 2020 actualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire
Radioterapia y eventos tromboembólicos venosos
El objetivo del presente estudio es determinar la frecuencia e identificar los principales factores de riesgo de tromboembolismo venoso de las complicaciones tromboembólicas venosas en una población de pacientes oncológicos tratados con intención curativa con radiación ionizante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Roanne, Francia
- CH de Roanne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente con un sólido (todas las localizaciones) tratado con radioterapia y/o braquiterapia con intención curativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con un cáncer sólido (todas las localizaciones) tratado con radioterapia y/o braquiterapia con intención curativa
- tener 18
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer metastásico,
- Pacientes cuyo seguimiento a los 6 meses no es posible
- Paciente que recibe un medicamento anticoagulante (dosis curativas)
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Persona bajo protección de la justicia o incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cáncer tratado con radioterapia
Paciente con un cáncer sólido (todas las localizaciones) tratado con radioterapia y/o braquiterapia con intención curativa
|
Ensayos de dímero D, proteína C reactiva, ensayos de plaquetas sanguíneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Todo tromboembolismo venoso, ya sea sintomático o descubierto incidentalmente, objetivado (angiografía por TC, gammagrafía pulmonar, Doppler venoso) entre J1 del tratamiento con radiación, hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento con radiación
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Dosis de dímero D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tiempo de aparición de TEV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo de aparición de TEV
|
6 meses
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TEV sintomático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
TEV sintomático.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .