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Observatorio móvil de Parkinson para la investigación mundial basada en la evidencia (mPower) (mPower)

20 de octubre de 2017 actualizado por: Sage Bionetworks
El propósito de este estudio es comprender la variación en los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Este estudio utiliza una aplicación de iPhone para registrar estos síntomas a través de cuestionarios y sensores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vivir con la enfermedad de Parkinson significa hacer frente a los síntomas que cambian todos los días. Sin embargo, estos cambios no se rastrean con la suficiente frecuencia. La mayoría de las personas con enfermedad de Parkinson ven a un médico solo una o dos veces al año. Este estudio mide los cambios en los síntomas de la enfermedad de Parkinson en tiempo real mediante una aplicación. La aplicación monitorea de forma remota los síntomas de la enfermedad de Parkinson mediante encuestas y sensores en dispositivos móviles. Este estudio puede contribuir a aumentar nuestra comprensión de la variabilidad en los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Este conocimiento podría usarse para mejorar la calidad de vida de las personas que viven con la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Sage Bionetworks
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años
  2. Tener un iPhone personal (es decir, no compartido) (4s o posterior con iOS 8.0 o posterior)
  3. Ser capaz de leer y comprender un idioma oficial del país de participación.
  4. Ser capaz de dar su consentimiento informado (es decir, aprobar el cuestionario de evaluación)
  5. Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. 17 años o menos
  2. No es residente de un país donde la aplicación está aprobada para su uso
  3. No tener un iPhone personal (es decir, no compartido) (4s o posterior con iOS 8.0 o posterior)
  4. No ser capaz de leer y comprender un idioma oficial del país de participación
  5. No poder dar consentimiento informado
  6. No estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con enfermedad de Parkinson
Personas que reportan un diagnóstico de enfermedad de Parkinson. Se invita a los participantes a través de la aplicación móvil Parkinson mPower a completar las siguientes intervenciones conductuales: encuestas de autoevaluación del participante, fonación, marcha y equilibrio, memoria, destreza y escritura de respuesta abierta del participante.
Conductual: Encuestas de autoevaluación de los participantes
En el momento de la inscripción, se les pide a los participantes que completen un historial de salud de referencia y un inventario de síntomas informados por los participantes. A partir de entonces, se les pide a los participantes que respondan preguntas de uso común que evalúan los síntomas de la enfermedad de Parkinson y la calidad de vida a intervalos regulares.
Conductual: Fonación
Se pide a los participantes que se graben diciendo "Aaah" durante 10 segundos con el micrófono del iPhone. Esta actividad está diseñada para evaluar las características vocales, incluido el temblor vocal. Los investigadores extraen características de las señales de audio digital de estas fonaciones sostenidas. Los investigadores aplican algoritmos de clasificación y selección de características y analizan estas fonaciones usando métodos similares a los empleados en la Iniciativa de Voz de Parkinson.
Conductual: Marcha y equilibrio
Se pide a los participantes que caminen de un lado a otro durante 30 segundos y luego permanezcan quietos durante 30 segundos. La marcha y el equilibrio se miden con sensores de giroscopio y acelerómetro. Los investigadores examinan las características dependientes de pasos y secuencias de estos sensores. Los investigadores aplican algoritmos de clasificación y selección de características para analizar estos datos.
Conductual: Memoria
Se pide a los participantes que completen un juego de memoria a corto plazo visoespacial relacionado con la prueba de tapping de bloques de Corsi [Corsi, P.M. (1972)] adaptado por Kate Possin, PhD del Centro de Memoria y Envejecimiento de la Universidad de California en San Francisco (comunicación personal, 2015). En esta actividad, a los participantes se les presenta una cuadrícula de objetos que cambian de color en un patrón establecido. Luego se les pide a los participantes que golpeen los objetos en ese mismo patrón. Los investigadores evalúan la longitud de la secuencia completa.
Conductual: Destreza
Se les pide a los participantes que toquen la pantalla del teléfono alternando los dedos. Esta prueba se puede hacer con una o ambas manos. Los investigadores registran el ritmo, la velocidad y la ubicación de estos toques utilizando los sensores táctiles de la pantalla del iPhone. Los investigadores evalúan la destreza de los participantes a través de una combinación de estabilidad, velocidad y precisión de toque.
Conductual: Escritura de respuesta abierta del participante
Los comentarios cualitativos de los participantes se utilizan para evaluar el compromiso de los participantes, la comprensión y la aceptación de la investigación basada en aplicaciones.
Otro: Aplicación móvil Parkinson mPower
Los participantes completan todas las intervenciones conductuales descritas a través de una aplicación dedicada para iPhone, Parkinson mPower.
Experimental: Participantes sin enfermedad de Parkinson
Personas que no reportan un diagnóstico de enfermedad de Parkinson. Se invita a los participantes a través de la aplicación móvil Parkinson mPower a completar las siguientes intervenciones conductuales: encuestas de autoevaluación del participante, fonación, marcha y equilibrio, memoria, destreza y escritura de respuesta abierta del participante.
Conductual: Encuestas de autoevaluación de los participantes
En el momento de la inscripción, se les pide a los participantes que completen un historial de salud de referencia y un inventario de síntomas informados por los participantes. A partir de entonces, se les pide a los participantes que respondan preguntas de uso común que evalúan los síntomas de la enfermedad de Parkinson y la calidad de vida a intervalos regulares.
Conductual: Fonación
Se pide a los participantes que se graben diciendo "Aaah" durante 10 segundos con el micrófono del iPhone. Esta actividad está diseñada para evaluar las características vocales, incluido el temblor vocal. Los investigadores extraen características de las señales de audio digital de estas fonaciones sostenidas. Los investigadores aplican algoritmos de clasificación y selección de características y analizan estas fonaciones usando métodos similares a los empleados en la Iniciativa de Voz de Parkinson.
Conductual: Marcha y equilibrio
Se pide a los participantes que caminen de un lado a otro durante 30 segundos y luego permanezcan quietos durante 30 segundos. La marcha y el equilibrio se miden con sensores de giroscopio y acelerómetro. Los investigadores examinan las características dependientes de pasos y secuencias de estos sensores. Los investigadores aplican algoritmos de clasificación y selección de características para analizar estos datos.
Conductual: Memoria
Se pide a los participantes que completen un juego de memoria a corto plazo visoespacial relacionado con la prueba de tapping de bloques de Corsi [Corsi, P.M. (1972)] adaptado por Kate Possin, PhD del Centro de Memoria y Envejecimiento de la Universidad de California en San Francisco (comunicación personal, 2015). En esta actividad, a los participantes se les presenta una cuadrícula de objetos que cambian de color en un patrón establecido. Luego se les pide a los participantes que golpeen los objetos en ese mismo patrón. Los investigadores evalúan la longitud de la secuencia completa.
Conductual: Destreza
Se les pide a los participantes que toquen la pantalla del teléfono alternando los dedos. Esta prueba se puede hacer con una o ambas manos. Los investigadores registran el ritmo, la velocidad y la ubicación de estos toques utilizando los sensores táctiles de la pantalla del iPhone. Los investigadores evalúan la destreza de los participantes a través de una combinación de estabilidad, velocidad y precisión de toque.
Conductual: Escritura de respuesta abierta del participante
Los comentarios cualitativos de los participantes se utilizan para evaluar el compromiso de los participantes, la comprensión y la aceptación de la investigación basada en aplicaciones.
Otro: Aplicación móvil Parkinson mPower
Los participantes completan todas las intervenciones conductuales descritas a través de una aplicación dedicada para iPhone, Parkinson mPower.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las encuestas de autoevaluación de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los resultados de las encuestas de autoevaluación de los participantes se analizarán mediante estadísticas descriptivas. Estos resultados también pueden compararse con otros resultados de la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Señales de audio digital de fonación sostenida a partir de intervención de fonación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los investigadores extraen características de las señales de audio digital de fonaciones sostenidas. Los investigadores aplican algoritmos de clasificación y selección de características y analizan estas fonaciones usando métodos similares a los empleados en la Iniciativa de Voz de Parkinson (http://www.parkinsonsvoice.org/science.php). Estos resultados también pueden compararse con otros resultados de la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Mediciones de sensor de giroscopio y acelerómetro de intervención de marcha y equilibrio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los investigadores examinan características dependientes de pasos y secuencias de sensores de giroscopio y acelerómetro. Los investigadores aplican algoritmos de clasificación y selección de características para analizar estos datos. Estos resultados también pueden compararse con otros resultados de la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Longitud de la secuencia de la intervención de la memoria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los investigadores evalúan la longitud de la secuencia completada en la intervención de Memoria. Estos resultados también pueden compararse con otros resultados de la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Datos del sensor táctil de la pantalla del iPhone sobre el ritmo, la velocidad y la ubicación de los toques de la intervención de destreza
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los investigadores evalúan la destreza de los participantes a través de una combinación de estabilidad, velocidad y precisión de toque. Estos resultados también pueden compararse con otros resultados de la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Datos de uso de la aplicación para la evaluación del compromiso de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los datos de uso de la aplicación se utilizan para medir la participación de los participantes durante el período de estudio. Estos resultados también pueden compararse con otros resultados de la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Análisis cualitativo de la respuesta abierta de los participantes y datos de uso de aplicaciones para evaluar la aceptación de los participantes de la investigación basada en aplicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los datos de uso de la aplicación y los comentarios cualitativos de los participantes se utilizan para evaluar la comprensión y la aceptación de los participantes de la investigación basada en la aplicación. Estos resultados también pueden compararse con otros resultados de la intervención.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sage Bionetworks

Colaboradores

Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Mangravite, PhD, Sage Bionetworks

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201410711
  • 20141369 (Otro identificador: Western Instiutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos codificados autorizados para que los participantes los compartan estarán disponibles para fines de investigación a través de Synapse, la plataforma de análisis de Sage Bionetworks. Los datos codificados son datos del estudio que no incluyen los nombres de los participantes u otra información de identificación directa.

Datos del estudio/Documentos

  1. Descripción de datos
    Comentarios de información: Aquí presentamos datos de mPower, un estudio observacional clínico sobre la enfermedad de Parkinson realizado exclusivamente a través de una interfaz de aplicación para iPhone. El estudio cuestionó aspectos de este trastorno del movimiento a través de encuestas y grabaciones frecuentes basadas en sensores de participantes con y sin enfermedad de Parkinson. Estos datos, que se benefician de un gran número de participantes y de mediciones repetidas en muchas personas, pueden ayudar a establecer la variabilidad de referencia de la medición de la actividad en el mundo real recopilada a través de teléfonos móviles y, en última instancia, pueden conducir a la cuantificación de los flujos y reflujos de los síntomas de Parkinson. El código fuente de la aplicación para estos módulos de recopilación de datos está disponible a través de una licencia de código abierto para su uso en estudios de otras condiciones. Esperamos que la publicación de datos aportados por participantes de investigación comprometidos genere una nueva comunidad de analistas que trabajen en colaboración para comprender los datos de salud móviles para mejorar la salud humana.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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