- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707237
Maternal Counseling for Preterm Deliveries, Assessing an Effective Method of Counseling
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Progress in the frontiers of neonatology has continually pushed back the limit of viability and significantly improved the survival of extremely preterm infants. An important component of medical management before a preterm delivery is counseling the parents about probabilities of survival and long term complications.
Hypothesis: Preterm counseling is more effective when parents receive verbal counseling supplemented with written and pictorial information then verbal counseling alone.
Methodology: There will be two groups of study (verbal, pictorial and written vs verbal alone). All patients admitted to the L and D department of Stroger hospital between 23 to 34 weeks of gestation with threatened premature delivery will be enrolled in the study. They will be randomly assigned to 1 of 2 groups. After counseling, parents will be asked to complete a 32 point questionnaire to check their knowledge of outcomes of prematurity.
To reach statistically significant results, the investigators will need 40 patients in each group. The study will be done over a period of one year
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant women between 23 to 34 weeks gestation assessed by obstetrician to need counseling
Exclusion Criteria:
- Pregnancies with known life threatening defects considered as non compatible with life.
- Mothers previously admitted and counseled will also be excluded
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Verbal counseling
Parents with threatened delivery will receive verbal counseling only
|
Verbal counseling done by physician
|
Otro: Verbal, pictorial, written counseling
Parents with threatened delivery will receive verbal counseling supplemented with pictorial and written information
|
verbal counseling in addition to gestational age specific written information and pictures will be given to parents
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patient knowledge
Periodo de tiempo: one year
|
After counseling, patient will answer a 32 point questionnaire and this will be compared across the two groups to see there is any statistical difference between the two groups using SPSS
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maternal anxiety level
Periodo de tiempo: one year
|
Pre and post counseling administration of 6 item State and Trait anxiety inventory, SPSS software will be used to compute statistical significance
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mopelola Akintorin, MD, John H. Stroger Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Khashu M, Narayanan M, Bhargava S, Osiovich H. Perinatal outcomes associated with preterm birth at 33 to 36 weeks' gestation: a population-based cohort study. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):109-13. doi: 10.1542/peds.2007-3743.
- Govande VP, Brasel KJ, Das UG, Koop JI, Lagatta J, Basir MA. Prenatal counseling beyond the threshold of viability. J Perinatol. 2013 May;33(5):358-62. doi: 10.1038/jp.2012.129. Epub 2012 Oct 18.
- Blanco F, Suresh G, Howard D, Soll RF. Ensuring accurate knowledge of prematurity outcomes for prenatal counseling. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e478-87. doi: 10.1542/peds.2004-1417.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 15-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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