- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753322
Entrenamiento del equilibrio en tareas duales y la marcha en personas con ictus
Entrenamiento del equilibrio en tareas duales y caminar en personas con accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado
El accidente cerebrovascular es una de las condiciones discapacitantes crónicas más comunes en Hong Kong. Las personas después de un accidente cerebrovascular pueden sufrir cierto grado de discapacidad y discapacidad física. Reanudar la deambulación segura en la comunidad parece ser un gran desafío para ellos, ya que siempre implica la realización simultánea de dos o más tareas (doble tarea), como caminar y hablar con alguien, caminar y recordar la lista de compras, etc. Numerosos estudios han demostrado que la interferencia de tareas duales (interferencia de tarea dual) puede afectar significativamente la recuperación de la marcha funcional. Hasta la fecha, la relevancia de la caminata de doble tarea para la comunidad diaria está ampliamente documentada y, por lo tanto, la capacidad de manejar la doble tarea es particularmente importante. Las evidencias respaldaron que el entrenamiento de tareas duales mostró un efecto prometedor sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha entre las personas con trastornos neurológicos, como el accidente cerebrovascular crónico. A la luz de esto, la introducción del equilibrio basado en tareas duales y el entrenamiento para caminar en el programa de fisioterapia para pacientes con accidente cerebrovascular puede mejorar el equilibrio y el rendimiento de la marcha y, por lo tanto, promover una deambulación comunitaria exitosa. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre su efecto en el accidente cerebrovascular subagudo.
Objetivo: Examinar la eficacia de un programa de entrenamiento del equilibrio y la marcha basado en tareas duales sobre el rendimiento y la interferencia de la tarea dual en el equilibrio y la capacidad para caminar, la autoeficacia del equilibrio y la incidencia de caídas en personas con accidente cerebrovascular subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado ciego para el evaluador. Ochenta y cuatro personas con accidente cerebrovascular subagudo y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutadas de las salas médicas del Hospital Queen Elizabeth (QEH) o del Departamento de Fisioterapia del QEH. Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de entrenamiento de tarea dual (DT) (n=28) o al grupo de entrenamiento de tarea única (ST) (n=28) o al grupo de control (C) (n=28) por 1:1: 1 secuencia de aleatorización después de la evaluación inicial. Todos los sujetos recibirán la formación habitual en fisioterapia. Los sujetos del grupo DT se someterán a 30 minutos de entrenamiento de tarea dual con la realización simultánea de ejercicios de equilibrio y caminar y tareas que demandan atención, y 30 minutos de ejercicios de estiramiento, mientras que los del grupo ST se someterán a un entrenamiento de tarea única con 30 minutos de ejercicio de equilibrio y caminar. y 30 minutos de tareas exigentes de atención realizadas por separado. Los sujetos del grupo de control recibirán únicamente ejercicios de estiramiento y fortalecimiento. El programa de entrenamiento tendrá una duración de 8 semanas con una frecuencia de 2 sesiones a la semana y una duración de 60 minutos por sesión.
El grado de interferencia de la tarea dual, el equilibrio y el rendimiento al caminar en condiciones de tarea dual se evaluarán en tres momentos: (1) Línea de base (dentro de una semana antes de la intervención (2) dentro de una semana después de completar el entrenamiento (3) 8 semanas después de la finalización del entrenamiento por evaluadores cegados. Además, los sujetos tendrán un seguimiento telefónico mensual sobre la incidencia de caídas durante los 6 meses posteriores a la finalización del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Wai Yee Margaret POON, MSc
- Número de teléfono: 852-3506 2603
- Correo electrónico: pwy751@ha.org.hk
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Contacto:
- PC Sally WAN, MSc
- Número de teléfono: 852-3506 7315
- Correo electrónico: wpcz01@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Wai Yee Margaret POON, MSc
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Sub-Investigador:
- PC Sally WAN, MSc
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Sub-Investigador:
- SH Bryan CHEE, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un accidente cerebrovascular confirmado por el médico del individuo, entre 1 mes y 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- Edad ≥50
- Vivienda comunitaria antes del inicio del accidente cerebrovascular (definido como vivir en la propia casa o en la casa de un pariente, amigo o cuidador)
- Médicamente estable
- La evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) obtuvo una puntuación ≥21
- Capacidad para seguir comandos de 3 pasos
- Tener deficiencia motora en la extremidad inferior afectada [puntuación sumativa de la pierna y el pie de Chedoke McMaster Stroke Assessment (CMSA) de 4-13 de 14)], y extremidad superior (puntuación sumatoria de la mano y el brazo de la CMSA de 4-13 de 14)
- Tener déficits de equilibrio (puntaje de prueba de Mini-Balance Evaluation Systems)
- Capaz de deambular sin la ayuda física de otra persona según lo determinado durante la prueba de caminata de 10 metros
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular recurrente
- Tener afecciones neurológicas además de un accidente cerebrovascular
- afasia receptiva y expresiva significativa
- Déficits auditivos o visuales severos y no corregidos
- musculoesqueléticos graves (p. amputación) o afecciones cardiovasculares que afectan la capacidad para hacer ejercicio (p. insuficiencia cardíaca congestiva), dolor experimentado en reposo o movimiento, y otras enfermedades graves que impiden la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de doble tarea
Los sujetos de este grupo tendrán 30 minutos de entrenamiento de doble tarea con la realización simultánea de ejercicios de equilibrio y caminar y tareas que demandan atención, y 30 minutos de ejercicios de estiramiento. El programa de entrenamiento tendrá una duración de 8 semanas con una frecuencia de 2 sesiones a la semana. |
Ejercicios de equilibrio y caminata con la participación simultánea en tareas que exigen atención
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de una sola tarea
Los sujetos de este grupo tendrán un entrenamiento de una sola tarea con 30 minutos de ejercicios de equilibrio y caminata y 30 minutos de tareas que exigen atención realizadas por separado. El programa de entrenamiento tendrá una duración de 8 semanas con una frecuencia de 2 sesiones a la semana. |
Ejercicios de equilibrio y caminata y tareas que exigen atención realizadas por separado
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de extremidades
Los sujetos de este grupo tendrán ejercicios de estiramiento y fortalecimiento durante 60 minutos. El programa de entrenamiento tendrá una duración de 8 semanas con una frecuencia de 2 sesiones a la semana. |
Ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de la interferencia de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Se evaluará calculando el porcentaje de la diferencia entre el desempeño de una sola tarea (2 tareas de caminar y 2 tareas de equilibrio) y el desempeño de tareas duales de las 2 tareas de caminar y 2 tareas de equilibrio mientras se realizan 3 tareas que exigen atención.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de pie con los ojos abiertos en condiciones de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Será evaluado por Smart Balance System (NeuroCom International Inc., Clackamas, EE. UU.).
Se obtendrá una puntuación de equilibrio.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Equilibrio de pie con los ojos cerrados en condiciones de tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Será evaluado por Smart Balance System (NeuroCom International Inc., Clackamas, EE. UU.).
Se obtendrá una puntuación de equilibrio.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros en condiciones de tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Se pedirá a los sujetos que caminen por una pasarela de 14 metros a una velocidad seleccionada por ellos mismos.
Se registrará el tiempo empleado en los 10 metros intermedios.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Prueba de cruce de obstáculos en condiciones de tarea dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Se les pedirá a los sujetos que caminen a su máxima velocidad segura para cruzar siete obstáculos de 4 cm de altura a lo largo de una pasarela de 10 metros.
Se registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Versión china de la escala de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Evaluación de la autoeficacia del equilibrio del sujeto
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Medida basada en el rendimiento para la función de las extremidades superiores
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La incidencia de caídas se registrará utilizando el libro de registro y las llamadas telefónicas mensuales.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret WY POON, MSc, The Queen Elizabeth Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-15-0185/ER-3
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