Uso de la tecnología para compartir objetivos y resultados de acondicionamiento físico para mejorar los resultados de la diabetes
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Los investigadores reclutarán beneficiarios del Departamento de Defensa, mayores de 18 años y diagnosticados con diabetes tipo II.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos.
El grupo 1 usará un rastreador de actividad física pero no podrá ver los datos de otros participantes y el grupo 2 usará un rastreador de actividad física y podrá ver los resultados diarios y semanales de otros miembros.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses para incluir la hemoglobina A1c, el peso, el índice de masa corporal, la presión arterial y la cantidad de horas y días de uso del monitor de actividad física.
El objetivo es ver si el grupo asignado aleatoriamente a una comunidad en línea tendrá mejores medidas de actividad y resultados en comparación con aquellos que usan solo el podómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficiarios masculinos y femeninos del DoD de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo II serán reclutados en el Centro Médico Federal Mike O'Callaghan (MOFMC).
Visita de selección:
- Obtenga el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA (basado en la investigación).
- Registro: fecha de nacimiento, número de teléfono, edad, sexo, raza, origen étnico, número de seguro social, dirección de correo electrónico actual, altura (en pulgadas), peso (en libras), presión arterial, lista de medicamentos, incluidos los de venta libre y Medicamentos recetados para bajar de peso (nombre, potencia, dosis) o suplementos.
A los sujetos se les realizará el siguiente análisis de sangre estándar de atención que incluye:
- Hemoglobina A1c a través de 1 venopunción (5-10 ml, se extraerán aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre)
Visita 1 (día 1 dentro de 1 semana de la visita de selección):
- Registre: peso (en libras), presión arterial y cualquier cambio en su lista de medicamentos.
- Los sujetos completarán la Encuesta de salud RAND 36 Item.
- Los sujetos completarán el Cuestionario de admisión.
- A los sujetos se les asignará su nombre de usuario de Fitness Tracker y el coordinador de investigación registrará su nombre de usuario y contraseña.
- Los sujetos recibirán instrucciones de usuario basadas en su grupo de aleatorización.
- Se indicará a los sujetos que sigan todos los procedimientos de investigación y que, de no hacerlo, se les puede retirar del estudio y devolver el monitor de actividad física.
Los sujetos serán asignados al azar por el coordinador de investigación utilizando un generador de números aleatorios en uno de dos grupos (basado en la investigación):
- Grupo 1: usará un rastreador de actividad física pero no podrá ver los datos de otros participantes.
Grupo 2: utilizará un rastreador de actividad física y podrá ver los resultados diarios y semanales de otros miembros.
- Ambos grupos recibirán los comentarios del guión a intervalos de tiempo establecidos por los coordinadores de investigación.
A los sujetos se les proporcionará un rastreador de actividad física y se les indicará cómo usarlo.
- Si el sujeto es un beneficiario del Departamento de Defensa y finaliza todos los procedimientos relacionados con el estudio en el mes 6, conservará el monitor de actividad física. Si un sujeto no completa todos los procedimientos relacionados con el estudio, se le pedirá que devuelva el rastreador de actividad física para que los investigadores puedan borrar sus datos y volver a enviarlo a otro sujeto del estudio.
- Si el sujeto está en servicio activo o es un empleado del Departamento de Defensa, independientemente de la finalización del estudio, se le pedirá que complete el recibo de emisión temporal y traiga el rastreador de actividad física al final del estudio.
Visita 2 (Mes 3/90 días posteriores a la Visita 1):
- Registre: Peso (en libras), presión arterial y cualquier cambio en su lista de medicamentos.
- Los sujetos completarán la Encuesta de salud RAND 36 Item.
- Los sujetos completarán el Cuestionario de Seguimiento.
- Obtenga información de su rastreador de actividad física.
A los sujetos se les realizará el siguiente análisis de sangre estándar de atención que incluye:
- Hemoglobina A1c a través de 1 venopunción (5-10 ml, se extraerán aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre)
Visita final 3 (mes 6/90 días posteriores a la visita 2):
- Registre: Peso (en libras), presión arterial y cualquier cambio en su lista de medicamentos.
- Los sujetos completarán la Encuesta de salud de artículos RAND 36 y se les harán algunas preguntas adicionales.
- Los sujetos completarán el Cuestionario de Seguimiento.
- Obtenga información de su rastreador de actividad física.
A los sujetos se les realizará el siguiente análisis de sangre estándar de atención que incluye:
- Hemoglobina A1c a través de 1 venopunción (5-10 ml, se extraerán aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
USTED DEBE PODER RECIBIR ATENCIÓN EN NELLIS AFB (UNA INSTALACIÓN MILITAR) PARA PODER PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.
Inclusión:
- Beneficiarios masculinos y femeninos del DoD, mayores de 18 años, a quienes se les haya diagnosticado diabetes tipo II
- Capacidad para configurar el software de seguimiento del estado físico en una computadora personal o teléfono celular
- Capacidad para aprender y usar el monitor de actividad personal
Exclusión:
- Beneficiarios masculinos y femeninos del Departamento de Defensa, menores de 18 años
- No está dispuesto a compartir los resultados personales de fitness de forma anónima.
- Incapacidad para hacer 4 equivalentes metabólicos de ejercicio (caminar 100 pies, subir un tramo de escaleras, etc.).
- Incapacidad para caminar sin el uso de dispositivos de asistencia (bastón está bien)
- Problema médico que haría inseguro caminar (cirugía reciente, enfermedad cardíaca no controlada, riesgo de caídas, etc.).
- No se reclutarán poblaciones especiales (p. ej., mujeres embarazadas, niños, presos, detenidos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rastreador de actividad física
usará un rastreador de actividad física pero no podrá ver los datos de otros participantes
|
utilizará un rastreador de actividad física y podrá ver los resultados diarios y semanales de otros miembros
|
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Experimental: Fitness Tracker con participación grupal
utilizará un rastreador de actividad física y podrá ver los resultados diarios y semanales de otros miembros
|
usará un rastreador de actividad física pero no podrá ver los datos de otros participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Carlsen, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20160062H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no planeamos compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .