- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02761018
Använda teknik för att dela träningsmål och resultat för att förbättra diabetesresultaten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Manliga och kvinnliga DoD-bidragsmottagare i åldern 18 år eller äldre som har diagnostiserats med typ II-diabetes, kommer att rekryteras till Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC).
Visningsbesök:
- Skaffa ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-auktorisering (forskningsdriven).
- Post: Födelsedatum, telefonnummer, ålder, kön, ras, etnicitet, personnummer, aktuell e-postadress, längd (i tum), vikt (i pund), blodtryck, läkemedelslista inklusive eventuella receptfria och receptbelagd viktminskningsmedicin (namn, styrka, dos) eller kosttillskott.
Försökspersonerna kommer att få följande standardiserade blodprov som inkluderar:
- Hemoglobin A1c via 1 venpunktion (5-10 ml, cirka 1-2 teskedar blod kommer att tas ut)
Besök 1 (dag 1 inom 1 vecka efter screeningbesöket):
- Registrera: Vikt (i pounds), blodtryck och eventuella förändringar i deras läkemedelslista.
- Försökspersoner kommer att slutföra RAND 36 Item Health Survey.
- Ämnen kommer att fylla i intagningsfrågeformuläret.
- Ämnen kommer att tilldelas deras Fitness Tracker-användarnamn och deras användarnamn och lösenord kommer att registreras av forskningskoordinatorn.
- Försökspersoner kommer att få användarinstruktioner baserat på deras randomiseringsgrupp.
- Försökspersonerna kommer att instrueras att följa alla forskningsprocedurer och att underlåtenhet att göra det kan leda till att Fitness Tracker tas bort från studien och returneras.
Ämnen kommer att randomiseras av forskningskoordinatorn med hjälp av en slumptalsgenerator till en av två grupper (forskningsdriven):
- Grupp 1: kommer att använda en träningsspårare men kommer inte att kunna se andra deltagares data.
Grupp 2: kommer att använda en träningsspårare och kommer att kunna se andra medlemmars dagliga och veckovisa resultat.
- Båda grupperna kommer att få den skriptade feedbacken med bestämda tidsintervall av forskningskoordinatorerna.
Ämnen kommer att få en träningsspårare och instrueras om hur man använder den.
- Om försökspersonen är en DoD-bidragsmottagare och avslutar alla studierelaterade procedurer vid månad 6, kommer de att behålla fitnessspåraren. Om en försöksperson inte slutför alla studierelaterade procedurer, kommer de att bli ombedd att returnera träningsspåraren så att utredarna kan radera sina data och skicka ut dem igen till en annan studiesubjekt.
- Om försökspersonen är aktiv tjänst eller är en DoD-anställd, oavsett studiens slutförande, kommer de att bli ombedda att fylla i ett tillfälligt utfärdandekvitto och ta tillbaka träningsspåraren i slutet av studien.
Besök 2 (månad 3/90 dagar efter besök 1):
- Registrera: Vikt (i pounds), blodtryck och eventuella förändringar i deras läkemedelslista.
- Försökspersoner kommer att slutföra RAND 36 Item Health Survey.
- Ämnen kommer att fylla i uppföljningsenkäten.
- Få information från deras träningsspårare.
Försökspersonerna kommer att få följande standardiserade blodprov som inkluderar:
- Hemoglobin A1c via 1 venpunktion (5-10 ml, cirka 1-2 teskedar blod kommer att tas ut)
Sista besök 3 (månad 6/90 dagar efter besök 2):
- Registrera: Vikt (i pounds), blodtryck och eventuella förändringar i deras läkemedelslista.
- Ämnen kommer att fylla i RAND 36 Item Health Survey och få ytterligare frågor.
- Ämnen kommer att fylla i uppföljningsenkäten.
- Få information från deras träningsspårare.
Försökspersonerna kommer att få följande standardiserade blodprov som inkluderar:
- Hemoglobin A1c via 1 venpunktion (5-10 ml, cirka 1-2 teskedar blod kommer att tas ut)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DU MÅSTE KUNNA FÅ VÅRD PÅ NELLIS AFB (EN MILITÄR INSTALLATION) FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE.
Inkludering:
- Manliga och kvinnliga DoD-bidragstagare, 18 år eller äldre, som har diagnostiserats med typ II-diabetes
- Möjlighet att ställa in träningsprogramvara på persondator eller mobiltelefon
- Förmåga att lära sig och använda personlig aktivitetsmonitor
Uteslutning:
- Manliga och kvinnliga DoD-bidragstagare, under 18 år
- Ovillig att dela personliga träningsresultat anonymt
- Oförmåga att göra 4 metaboliska ekvivalenter av träning (gå 100 fot, gå uppför trappor etc).
- Oförmåga att gå utan att använda hjälpmedel (käpp är OK)
- Medicinska problem som skulle göra promenader osäker (nyopererad operation, okontrollerat hjärttillstånd, fallrisk etc).
- Inga speciella populationer (t.ex. gravida kvinnor, barn, fångar, fångar) kommer att rekryteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fitness Tracker
kommer att använda en träningsspårare men kommer inte att kunna se andra deltagares data
|
kommer att använda en träningsspårare och kommer att kunna se andra medlemmars dagliga och veckovisa resultat
|
Experimentell: Fitness Tracker med gruppdeltagande
kommer att använda en träningsspårare och kommer att kunna se andra medlemmars dagliga och veckovisa resultat
|
kommer att använda en träningsspårare men kommer inte att kunna se andra deltagares data
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reduktion av hemoglobin a1c
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Carlsen, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWH20160062H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ II diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationAvslutadDiabetes mellitus, typ II [Icke-insulinberoende typ] [NIDDM-typ] OkontrolleradSydafrika
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvslutadTyp II diabetes mellitusTyskland
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaOkändTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAvslutad
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekryteringDyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitusMexiko
-
EMSRekryteringDyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitusBrasilien
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.AvslutadDyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutadDyslipidemi associerad med typ II-diabetes mellitusEgypten
Kliniska prövningar på Fitness Tracker
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel sklerosItalien
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekryteringArtrit | Artros | Reumatoid artrit | Fibromyalgi | Gikt | Lupus eller SLEFörenta staterna
-
Colorado State UniversityAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationIndragen
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...AvslutadLivskvalité | Fetma, barndom | Viktförändring, kroppFörenta staterna
-
University of LimerickOkänd
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk ländryggssmärtaNederländerna
-
University of BarcelonaHospital of Cerdanya, SpainAvslutad