Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda teknik för att dela träningsmål och resultat för att förbättra diabetesresultaten

26 november 2018 uppdaterad av: Mike O'Callaghan Military Hospital
Utredarna kommer att rekrytera DoD-bidragsmottagare, i åldern 18 år eller äldre och diagnostiserad som typ II-diabetiker. Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper. Grupp 1 kommer att använda en träningsspårare men kommer inte att kunna se andra deltagares data och grupp 2 kommer att använda en träningsspårare och kommer att kunna se andra medlemmars dagliga och veckovisa resultat. Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för att inkludera hemoglobin A1c, vikt, kroppsmassaindex, blodtryck och antalet timmar och dagar som fitnesstracker används. Målet är att se om gruppen som randomiserats till en onlinegemenskap kommer att få förbättrade aktivitets- och resultatmätningar jämfört med de som använder stegräknaren ensam.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Manliga och kvinnliga DoD-bidragsmottagare i åldern 18 år eller äldre som har diagnostiserats med typ II-diabetes, kommer att rekryteras till Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC).

Visningsbesök:

  • Skaffa ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-auktorisering (forskningsdriven).
  • Post: Födelsedatum, telefonnummer, ålder, kön, ras, etnicitet, personnummer, aktuell e-postadress, längd (i tum), vikt (i pund), blodtryck, läkemedelslista inklusive eventuella receptfria och receptbelagd viktminskningsmedicin (namn, styrka, dos) eller kosttillskott.
  • Försökspersonerna kommer att få följande standardiserade blodprov som inkluderar:

    • Hemoglobin A1c via 1 venpunktion (5-10 ml, cirka 1-2 teskedar blod kommer att tas ut)

Besök 1 (dag 1 inom 1 vecka efter screeningbesöket):

  • Registrera: Vikt (i pounds), blodtryck och eventuella förändringar i deras läkemedelslista.
  • Försökspersoner kommer att slutföra RAND 36 Item Health Survey.
  • Ämnen kommer att fylla i intagningsfrågeformuläret.
  • Ämnen kommer att tilldelas deras Fitness Tracker-användarnamn och deras användarnamn och lösenord kommer att registreras av forskningskoordinatorn.
  • Försökspersoner kommer att få användarinstruktioner baserat på deras randomiseringsgrupp.
  • Försökspersonerna kommer att instrueras att följa alla forskningsprocedurer och att underlåtenhet att göra det kan leda till att Fitness Tracker tas bort från studien och returneras.
  • Ämnen kommer att randomiseras av forskningskoordinatorn med hjälp av en slumptalsgenerator till en av två grupper (forskningsdriven):

    • Grupp 1: kommer att använda en träningsspårare men kommer inte att kunna se andra deltagares data.
    • Grupp 2: kommer att använda en träningsspårare och kommer att kunna se andra medlemmars dagliga och veckovisa resultat.

      • Båda grupperna kommer att få den skriptade feedbacken med bestämda tidsintervall av forskningskoordinatorerna.
  • Ämnen kommer att få en träningsspårare och instrueras om hur man använder den.

    • Om försökspersonen är en DoD-bidragsmottagare och avslutar alla studierelaterade procedurer vid månad 6, kommer de att behålla fitnessspåraren. Om en försöksperson inte slutför alla studierelaterade procedurer, kommer de att bli ombedd att returnera träningsspåraren så att utredarna kan radera sina data och skicka ut dem igen till en annan studiesubjekt.
    • Om försökspersonen är aktiv tjänst eller är en DoD-anställd, oavsett studiens slutförande, kommer de att bli ombedda att fylla i ett tillfälligt utfärdandekvitto och ta tillbaka träningsspåraren i slutet av studien.

Besök 2 (månad 3/90 dagar efter besök 1):

  • Registrera: Vikt (i pounds), blodtryck och eventuella förändringar i deras läkemedelslista.
  • Försökspersoner kommer att slutföra RAND 36 Item Health Survey.
  • Ämnen kommer att fylla i uppföljningsenkäten.
  • Få information från deras träningsspårare.
  • Försökspersonerna kommer att få följande standardiserade blodprov som inkluderar:

    • Hemoglobin A1c via 1 venpunktion (5-10 ml, cirka 1-2 teskedar blod kommer att tas ut)

Sista besök 3 (månad 6/90 dagar efter besök 2):

  • Registrera: Vikt (i pounds), blodtryck och eventuella förändringar i deras läkemedelslista.
  • Ämnen kommer att fylla i RAND 36 Item Health Survey och få ytterligare frågor.
  • Ämnen kommer att fylla i uppföljningsenkäten.
  • Få information från deras träningsspårare.
  • Försökspersonerna kommer att få följande standardiserade blodprov som inkluderar:

    • Hemoglobin A1c via 1 venpunktion (5-10 ml, cirka 1-2 teskedar blod kommer att tas ut)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DU MÅSTE KUNNA FÅ VÅRD PÅ NELLIS AFB (EN MILITÄR INSTALLATION) FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE.

Inkludering:

  • Manliga och kvinnliga DoD-bidragstagare, 18 år eller äldre, som har diagnostiserats med typ II-diabetes
  • Möjlighet att ställa in träningsprogramvara på persondator eller mobiltelefon
  • Förmåga att lära sig och använda personlig aktivitetsmonitor

Uteslutning:

  • Manliga och kvinnliga DoD-bidragstagare, under 18 år
  • Ovillig att dela personliga träningsresultat anonymt
  • Oförmåga att göra 4 metaboliska ekvivalenter av träning (gå 100 fot, gå uppför trappor etc).
  • Oförmåga att gå utan att använda hjälpmedel (käpp är OK)
  • Medicinska problem som skulle göra promenader osäker (nyopererad operation, okontrollerat hjärttillstånd, fallrisk etc).
  • Inga speciella populationer (t.ex. gravida kvinnor, barn, fångar, fångar) kommer att rekryteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fitness Tracker
kommer att använda en träningsspårare men kommer inte att kunna se andra deltagares data
kommer att använda en träningsspårare och kommer att kunna se andra medlemmars dagliga och veckovisa resultat
Experimentell: Fitness Tracker med gruppdeltagande
kommer att använda en träningsspårare och kommer att kunna se andra medlemmars dagliga och veckovisa resultat
kommer att använda en träningsspårare men kommer inte att kunna se andra deltagares data

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion av hemoglobin a1c
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Carlsen, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi planerar inte att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Fitness Tracker

3
Prenumerera