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Einsatz von Technologie zum Teilen von Fitnesszielen und -ergebnissen zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse

26. November 2018 aktualisiert von: Mike O'Callaghan Military Hospital
Die Ermittler werden Begünstigte des Verteidigungsministeriums rekrutieren, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen Typ-II-Diabetiker diagnostiziert wurden. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 verwendet einen Fitness-Tracker, kann jedoch die Daten anderer Teilnehmer nicht sehen, und Gruppe 2 verwendet einen Fitness-Tracker und kann die täglichen und wöchentlichen Ergebnisse anderer Mitglieder sehen. Die Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten bewertet und umfassen Hämoglobin A1c, Gewicht, Body-Mass-Index, Blutdruck sowie die Anzahl der Stunden und Tage, an denen der Fitness-Tracker verwendet wird. Das Ziel besteht darin, herauszufinden, ob die in eine Online-Community randomisierte Gruppe im Vergleich zu denjenigen, die nur den Schrittzähler verwenden, über bessere Aktivitäts- und Ergebnismessungen verfügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Begünstigte des Verteidigungsministeriums ab 18 Jahren, bei denen Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde, werden am Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC) rekrutiert.

Vorführungsbesuch:

  • Erhalten Sie ein unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Autorisierung (forschungsorientiert).
  • Aufzeichnung: Geburtsdatum, Telefonnummer, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Sozialversicherungsnummer, aktuelle E-Mail-Adresse, Größe (in Zoll), Gewicht (in Pfund), Blutdruck, Medikamentenliste einschließlich aller rezeptfreien Medikamente und verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion (Name, Stärke, Dosis) oder Nahrungsergänzungsmittel.

  • Bei den Probanden wird der folgende Standard-Bluttest durchgeführt, der Folgendes umfasst:

    • Hämoglobin A1c über 1 Venenpunktion (5–10 ml, es werden ca. 1–2 Teelöffel Blut entnommen)

Besuch 1 (Tag 1 innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch):

  • Notieren Sie: Gewicht (in Pfund), Blutdruck und alle Änderungen an der Medikamentenliste.
  • Die Probanden füllen die RAND 36 Item Health Survey aus.
  • Die Probanden füllen den Aufnahmefragebogen aus.
  • Den Probanden wird ihr Fitness-Tracker-Benutzername zugewiesen und ihr Benutzername und ihr Passwort werden vom Forschungskoordinator aufgezeichnet.
  • Die Probanden erhalten Benutzeranweisungen basierend auf ihrer Randomisierungsgruppe.
  • Die Probanden werden angewiesen, alle Forschungsverfahren zu befolgen. Bei Nichtbeachtung kann dies zum Ausschluss aus der Studie und zur Rückgabe des Fitness-Trackers führen.

  • Die Probanden werden vom Forschungskoordinator mithilfe eines Zufallszahlengenerators in eine von zwei Gruppen (forschungsorientiert) randomisiert:

    • Gruppe 1: verwendet einen Fitness-Tracker, kann aber die Daten anderer Teilnehmer nicht sehen.

    • Gruppe 2: verwendet einen Fitness-Tracker und kann die täglichen und wöchentlichen Ergebnisse anderer Mitglieder sehen.

      • Beide Gruppen erhalten das schriftliche Feedback in festgelegten Zeitintervallen von den Forschungskoordinatoren.

  • Den Probanden wird ein Fitness-Tracker zur Verfügung gestellt und sie werden in dessen Nutzung eingewiesen.

    • Wenn der Proband ein DoD-Begünstigter ist und alle studienbezogenen Verfahren im 6. Monat abgeschlossen hat, behält er den Fitness-Tracker. Wenn ein Proband nicht alle studienbezogenen Verfahren abschließt, wird er aufgefordert, den Fitness-Tracker zurückzugeben, damit die Prüfer seine Daten löschen und an einen anderen Probanden erneut ausstellen können.
    • Wenn der Proband im aktiven Dienst oder ein Mitarbeiter des Verteidigungsministeriums ist, wird er unabhängig von seinem Studienabschluss gebeten, am Ende der Studie einen vorläufigen Ausstellungsbeleg auszufüllen und den Fitness-Tracker zurückzubringen.

Besuch 2 (Monat 3/90 Tage nach Besuch 1):

  • Notieren Sie: Gewicht (in Pfund), Blutdruck und alle Änderungen an der Medikamentenliste.
  • Die Probanden füllen die RAND 36 Item Health Survey aus.
  • Die Probanden füllen den Folgefragebogen aus.
  • Erhalten Sie Informationen von ihrem Fitness-Tracker.

  • Bei den Probanden wird der folgende Standard-Bluttest durchgeführt, der Folgendes umfasst:

    • Hämoglobin A1c über 1 Venenpunktion (5–10 ml, es werden ca. 1–2 Teelöffel Blut entnommen)

Letzter Besuch 3 (Monat 6/90 Tage nach Besuch 2):

  • Notieren Sie: Gewicht (in Pfund), Blutdruck und alle Änderungen an der Medikamentenliste.
  • Die Probanden füllen den RAND 36 Item Health Survey aus und erhalten einige zusätzliche Fragen.
  • Die Probanden füllen den Folgefragebogen aus.
  • Erhalten Sie Informationen von ihrem Fitness-Tracker.

  • Bei den Probanden wird der folgende Standard-Bluttest durchgeführt, der Folgendes umfasst:

    • Hämoglobin A1c über 1 Venenpunktion (5–10 ml, es werden ca. 1–2 Teelöffel Blut entnommen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie in der Lage sein, bei der Nellis AFB (einer militärischen Einrichtung) betreut zu werden.

Aufnahme:

  • Männliche und weibliche DoD-Begünstigte ab 18 Jahren, bei denen Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Möglichkeit, Fitness-Tracking-Software auf einem PC oder Mobiltelefon einzurichten
  • Fähigkeit, den persönlichen Aktivitätsmonitor zu erlernen und zu verwenden

Ausschluss:

  • Männliche und weibliche DoD-Begünstigte unter 18 Jahren
  • Ich bin nicht bereit, persönliche Fitnessergebnisse anonym zu teilen
  • Unfähigkeit, 4 metabolische Äquivalente einer körperlichen Betätigung durchzuführen (30 Meter laufen, Treppen steigen usw.).
  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen (Stock ist in Ordnung)
  • Medizinisches Problem, das das Gehen unsicher machen würde (kürzlich durchgeführte Operation, unkontrollierte Herzerkrankung, Sturzrisiko usw.).
  • Es werden keine besonderen Bevölkerungsgruppen (z. B. schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, Häftlinge) rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitness-Tracker
wird einen Fitness-Tracker verwenden, aber die Daten anderer Teilnehmer nicht sehen können
Verhalten: Fitness-Tracker
wird einen Fitness-Tracker verwenden und die täglichen und wöchentlichen Ergebnisse anderer Mitglieder sehen können
Experimental: Fitness-Tracker mit Gruppenteilnahme
wird einen Fitness-Tracker verwenden und die täglichen und wöchentlichen Ergebnisse anderer Mitglieder sehen können
Verhalten: Verhalten: Fitness-Tracker
wird einen Fitness-Tracker verwenden, aber die Daten anderer Teilnehmer nicht sehen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Hämoglobins a1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mike O'Callaghan Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Carlsen, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20160062H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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