- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761018
Bruke teknologi for å dele treningsmål og resultater for å forbedre diabetesresultatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere i alderen 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med type II diabetes, vil bli rekruttert ved Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC).
Screening besøk:
- Få et signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (forskningsdrevet).
- Registrering: Fødselsdato, telefonnummer, alder, kjønn, rase, etnisitet, personnummer, nåværende e-postadresse, høyde (i tommer), vekt (i pounds), blodtrykk, medisinliste, inkludert eventuelle reseptfrie og reseptbelagte vekttapsmedisiner (navn, styrke, dose) eller kosttilskudd.
Forsøkspersonene vil få tatt følgende standard blodprøve som inkluderer:
- Hemoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 ts blod vil bli tappet)
Besøk 1 (dag 1 innen 1 uke etter screeningbesøk):
- Registrer: Vekt (i pounds), blodtrykk og eventuelle endringer i medisinlisten deres.
- Fagene vil fullføre RAND 36 Item Health Survey.
- Emner vil fylle ut inntaksspørreskjemaet.
- Forsøkspersoner vil bli tildelt sitt Fitness Tracker-brukernavn, og deres brukernavn og passord vil bli registrert av forskningskoordinatoren.
- Forsøkspersoner vil bli gitt brukerinstruksjoner basert på deres randomiseringsgruppe.
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge alle forskningsprosedyrer, og at unnlatelse av å gjøre dette kan føre til fjerning fra studien og retur av Fitness Tracker.
Emner vil bli randomisert av forskningskoordinatoren ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator til en av to grupper (forskningsdrevet):
- Gruppe 1: vil bruke en treningsmåler, men vil ikke kunne se andre deltakers data.
Gruppe 2: vil bruke en treningsmåler og vil kunne se andre medlemmers daglige og ukentlige resultater.
- Begge gruppene vil motta tilbakemeldinger med skript med faste tidsintervaller av forskningskoordinatorene.
Fagene vil få en treningssporing og instruert om hvordan de skal bruke den.
- Hvis forsøkspersonen er en DoD-mottaker, og fullfører alle studierelaterte prosedyrer i måned 6, vil de beholde treningsmåleren. Hvis et forsøksperson ikke fullfører alle studierelaterte prosedyrer, vil de bli bedt om å returnere treningsmåleren slik at etterforskerne kan slette dataene sine og utstede dem på nytt til et annet studieemne.
- Hvis forsøkspersonen er i aktiv tjeneste eller en DoD-ansatt, uavhengig av studiegjennomføringen, vil vedkommende bli bedt om å fylle ut en midlertidig utstedelseskvittering og bringe tilbake treningssporeren på slutten av studien.
Besøk 2 (måned 3/90 dager etter besøk 1):
- Registrer: Vekt (i pounds), blodtrykk og eventuelle endringer i medisinlisten deres.
- Fagene vil fullføre RAND 36 Item Health Survey.
- Emnene vil fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet.
- Få informasjon fra treningssporeren deres.
Forsøkspersonene vil få tatt følgende standard blodprøve som inkluderer:
- Hemoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 ts blod vil bli tappet)
Siste besøk 3 (måned 6/90 dager etter besøk 2):
- Registrer: Vekt (i pounds), blodtrykk og eventuelle endringer i medisinlisten deres.
- Fagene vil fullføre RAND 36 Item Health Survey og bli stilt noen tilleggsspørsmål.
- Emnene vil fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet.
- Få informasjon fra treningssporeren deres.
Forsøkspersonene vil få tatt følgende standard blodprøve som inkluderer:
- Hemoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 ts blod vil bli tappet)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DU MÅ KUNNE FÅ OMSORG VED NELLIS AFB (EN MILITÆR INSTALLASJON) FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.
Inkludering:
- Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, 18 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med type II diabetes
- Evne til å sette opp treningsprogramvare på personlig datamaskin eller mobiltelefon
- Evne til å lære og bruke personlig aktivitetsmåler
Utelukkelse:
- Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, under 18 år
- Uvillig til å dele personlige treningsresultater anonymt
- Manglende evne til å utføre 4 metabolske ekvivalenter av trening (gå 100 fot, gå opp trapper osv.).
- Manglende evne til å gå uten bruk av hjelpemidler (stokk er OK)
- Medisinsk problem som ville gjøre gåing usikker (nylig operasjon, ukontrollert hjertesykdom, fallrisiko osv.).
- Ingen spesielle populasjoner (f.eks. gravide kvinner, barn, fanger, internerte) vil bli rekruttert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fitness Tracker
vil bruke en treningsmåler, men vil ikke kunne se andre deltakers data
|
vil bruke en treningsmåler og vil kunne se andre medlemmers daglige og ukentlige resultater
|
Eksperimentell: Fitness Tracker med gruppedeltakelse
vil bruke en treningsmåler og vil kunne se andre medlemmers daglige og ukentlige resultater
|
vil bruke en treningsmåler, men vil ikke kunne se andre deltakers data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i hemoglobin a1c
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Carlsen, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20160062H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type II diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaFullført
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AvsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusMexico
-
EMSRekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusBrasil
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.FullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullførtDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusEgypt
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationFullførtDiabetes mellitus, type II [Ikke-insulinavhengig type] [NIDDM-type] UkontrollertSør-Afrika
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkjentType II diabetes mellitusForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitus
Kliniske studier på Fitness Tracker
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbeidspartnereRekrutteringMultippel skleroseItalia
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
University of CalgaryThe Lung AssociationUkjentSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalFullførtKreft i bukspyttkjertelen | Leverkreft
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationTilbaketrukket