Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke teknologi for å dele treningsmål og resultater for å forbedre diabetesresultatene

26. november 2018 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital
Etterforskerne vil rekruttere DoD-mottakere, i alderen 18 år eller eldre og diagnostisert som type II-diabetiker. Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe 1 vil bruke en treningsmåler, men vil ikke kunne se data fra andre deltakere, og gruppe 2 vil bruke en treningsmåler og vil kunne se andre medlemmers daglige og ukentlige resultater. Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for å inkludere hemoglobin A1c, vekt, kroppsmasseindeks, blodtrykk og antall timer og dager treningsmåleren brukes. Målet er å se om gruppen som er randomisert til et nettsamfunn vil ha forbedrede aktivitets- og resultatmålinger sammenlignet med de som bruker skrittelleren alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere i alderen 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med type II diabetes, vil bli rekruttert ved Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC).

Screening besøk:

  • Få et signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (forskningsdrevet).
  • Registrering: Fødselsdato, telefonnummer, alder, kjønn, rase, etnisitet, personnummer, nåværende e-postadresse, høyde (i tommer), vekt (i pounds), blodtrykk, medisinliste, inkludert eventuelle reseptfrie og reseptbelagte vekttapsmedisiner (navn, styrke, dose) eller kosttilskudd.
  • Forsøkspersonene vil få tatt følgende standard blodprøve som inkluderer:

    • Hemoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 ts blod vil bli tappet)

Besøk 1 (dag 1 innen 1 uke etter screeningbesøk):

  • Registrer: Vekt (i pounds), blodtrykk og eventuelle endringer i medisinlisten deres.
  • Fagene vil fullføre RAND 36 Item Health Survey.
  • Emner vil fylle ut inntaksspørreskjemaet.
  • Forsøkspersoner vil bli tildelt sitt Fitness Tracker-brukernavn, og deres brukernavn og passord vil bli registrert av forskningskoordinatoren.
  • Forsøkspersoner vil bli gitt brukerinstruksjoner basert på deres randomiseringsgruppe.
  • Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge alle forskningsprosedyrer, og at unnlatelse av å gjøre dette kan føre til fjerning fra studien og retur av Fitness Tracker.
  • Emner vil bli randomisert av forskningskoordinatoren ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator til en av to grupper (forskningsdrevet):

    • Gruppe 1: vil bruke en treningsmåler, men vil ikke kunne se andre deltakers data.
    • Gruppe 2: vil bruke en treningsmåler og vil kunne se andre medlemmers daglige og ukentlige resultater.

      • Begge gruppene vil motta tilbakemeldinger med skript med faste tidsintervaller av forskningskoordinatorene.
  • Fagene vil få en treningssporing og instruert om hvordan de skal bruke den.

    • Hvis forsøkspersonen er en DoD-mottaker, og fullfører alle studierelaterte prosedyrer i måned 6, vil de beholde treningsmåleren. Hvis et forsøksperson ikke fullfører alle studierelaterte prosedyrer, vil de bli bedt om å returnere treningsmåleren slik at etterforskerne kan slette dataene sine og utstede dem på nytt til et annet studieemne.
    • Hvis forsøkspersonen er i aktiv tjeneste eller en DoD-ansatt, uavhengig av studiegjennomføringen, vil vedkommende bli bedt om å fylle ut en midlertidig utstedelseskvittering og bringe tilbake treningssporeren på slutten av studien.

Besøk 2 (måned 3/90 dager etter besøk 1):

  • Registrer: Vekt (i pounds), blodtrykk og eventuelle endringer i medisinlisten deres.
  • Fagene vil fullføre RAND 36 Item Health Survey.
  • Emnene vil fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet.
  • Få informasjon fra treningssporeren deres.
  • Forsøkspersonene vil få tatt følgende standard blodprøve som inkluderer:

    • Hemoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 ts blod vil bli tappet)

Siste besøk 3 (måned 6/90 dager etter besøk 2):

  • Registrer: Vekt (i pounds), blodtrykk og eventuelle endringer i medisinlisten deres.
  • Fagene vil fullføre RAND 36 Item Health Survey og bli stilt noen tilleggsspørsmål.
  • Emnene vil fylle ut oppfølgingsspørreskjemaet.
  • Få informasjon fra treningssporeren deres.
  • Forsøkspersonene vil få tatt følgende standard blodprøve som inkluderer:

    • Hemoglobin A1c via 1 venepunktur (5-10 ml, ca. 1-2 ts blod vil bli tappet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DU MÅ KUNNE FÅ OMSORG VED NELLIS AFB (EN MILITÆR INSTALLASJON) FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.

Inkludering:

  • Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, 18 år eller eldre, som har blitt diagnostisert med type II diabetes
  • Evne til å sette opp treningsprogramvare på personlig datamaskin eller mobiltelefon
  • Evne til å lære og bruke personlig aktivitetsmåler

Utelukkelse:

  • Mannlige og kvinnelige DoD-mottakere, under 18 år
  • Uvillig til å dele personlige treningsresultater anonymt
  • Manglende evne til å utføre 4 metabolske ekvivalenter av trening (gå 100 fot, gå opp trapper osv.).
  • Manglende evne til å gå uten bruk av hjelpemidler (stokk er OK)
  • Medisinsk problem som ville gjøre gåing usikker (nylig operasjon, ukontrollert hjertesykdom, fallrisiko osv.).
  • Ingen spesielle populasjoner (f.eks. gravide kvinner, barn, fanger, internerte) vil bli rekruttert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fitness Tracker
vil bruke en treningsmåler, men vil ikke kunne se andre deltakers data
vil bruke en treningsmåler og vil kunne se andre medlemmers daglige og ukentlige resultater
Eksperimentell: Fitness Tracker med gruppedeltakelse
vil bruke en treningsmåler og vil kunne se andre medlemmers daglige og ukentlige resultater
vil bruke en treningsmåler, men vil ikke kunne se andre deltakers data

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i hemoglobin a1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Carlsen, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi planlegger ikke å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes mellitus

Kliniske studier på Fitness Tracker

3
Abonnere