- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02761018
Wykorzystanie technologii do dzielenia się celami i wynikami fitness w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II, zostaną zatrudnieni w Federalnym Centrum Medycznym im. Mike'a O'Callaghana (MOFMC).
Wizyta przesiewowa:
- Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA (na podstawie badań).
- Dane: data urodzenia, numer telefonu, wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, numer ubezpieczenia społecznego, aktualny adres e-mail, wzrost (w calach), waga (w funtach), ciśnienie krwi, lista leków, w tym wszelkie dostępne bez recepty i leki odchudzające na receptę (nazwa, moc, dawka) lub suplementy.
Pacjenci otrzymają następujące standardowe badanie krwi, które obejmuje:
- Hemoglobina A1c przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi zostaną pobrane)
Wizyta 1 (Dzień 1 w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej):
- Zapisz: Waga (w funtach), ciśnienie krwi i wszelkie zmiany na liście leków.
- Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą stanu przedmiotu RAND 36.
- Badani wypełnią Kwestionariusz Wstępny.
- Uczestnikom zostanie przypisana nazwa użytkownika Fitness Tracker, a ich nazwa użytkownika i hasło zostaną zapisane przez Koordynatora Badań.
- Pacjenci otrzymają Instrukcje dla użytkownika w oparciu o ich grupę randomizacyjną.
- Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie ze wszystkimi procedurami badawczymi, a nieprzestrzeganie tego może skutkować usunięciem z badania i zwrotem monitora aktywności.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone przez koordynatora badań za pomocą generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup (na podstawie badań):
- Grupa 1: będzie korzystać z monitora kondycji, ale nie będzie mogła zobaczyć danych innych uczestników.
Grupa 2: będzie korzystać z monitora kondycji i będzie mogła zobaczyć dzienne i tygodniowe wyniki innych członków.
- Obie grupy będą otrzymywać informacje zwrotne w formie skryptu w ustalonych odstępach czasu od Koordynatorów ds. Badań.
Uczestnicy otrzymają tracker fitness i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać.
- Jeśli pacjent jest beneficjentem DoD i zakończy wszystkie procedury związane z badaniem w 6. miesiącu, zachowa monitor sprawności. Jeśli uczestnik nie ukończy wszystkich procedur związanych z badaniem, zostanie poproszony o zwrot monitora sprawności, aby badacze mogli usunąć jego dane i ponownie przekazać go innemu uczestnikowi badania.
- Jeśli badany jest w czynnej służbie lub jest pracownikiem Departamentu Obrony, niezależnie od ukończenia badania, zostanie poproszony o wypełnienie Tymczasowego Potwierdzenia wydania i przyniesienie monitora sprawności po zakończeniu badania.
Wizyta 2 (miesiąc 3/90 dni po wizycie 1):
- Zapisz: Waga (w funtach), ciśnienie krwi i wszelkie zmiany na liście leków.
- Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą stanu przedmiotu RAND 36.
- Badani wypełnią kwestionariusz uzupełniający.
- Uzyskaj informacje z ich monitora kondycji.
Pacjenci otrzymają następujące standardowe badanie krwi, które obejmuje:
- Hemoglobina A1c przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi zostaną pobrane)
Wizyta końcowa 3 (miesiąc 6/90 dni po wizycie 2):
- Zapisz: Waga (w funtach), ciśnienie krwi i wszelkie zmiany na liście leków.
- Badani wypełnią ankietę RAND 36 na temat stanu przedmiotów i otrzymają kilka dodatkowych pytań.
- Badani wypełnią kwestionariusz uzupełniający.
- Uzyskaj informacje z ich monitora kondycji.
Pacjenci otrzymają następujące standardowe badanie krwi, które obejmuje:
- Hemoglobina A1c przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi zostaną pobrane)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU, MUSISZ BYĆ W STANIE OTRZYMAĆ OPIEKĘ W NELLIS AFB (INSTALACJI WOJSKOWEJ).
Włączenie:
- Beneficjenci DoD, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II
- Możliwość skonfigurowania oprogramowania do śledzenia kondycji na komputerze osobistym lub telefonie komórkowym
- Umiejętność uczenia się i korzystania z osobistego monitora aktywności
Wykluczenie:
- Beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat
- Niechęć do anonimowego udostępniania osobistych wyników fitness
- Niemożność wykonania 4 metabolicznych równoważników ćwiczeń (spacer 100 stóp, wchodzenie po schodach itp.).
- Niemożność chodzenia bez użycia urządzeń wspomagających (laska jest w porządku)
- Problem medyczny, który może sprawić, że chodzenie stanie się niebezpieczne (niedawna operacja, niekontrolowana choroba serca, ryzyko upadku itp.).
- Nie będą rekrutowane żadne specjalne populacje (np. kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, zatrzymani).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Monitor kondycji
użyje monitora kondycji, ale nie będzie mógł zobaczyć danych innego uczestnika
|
będzie korzystać z monitora kondycji i będzie mógł zobaczyć dzienne i tygodniowe wyniki innych członków
|
Eksperymentalny: Fitness Tracker z udziałem grupy
będzie korzystać z monitora kondycji i będzie mógł zobaczyć dzienne i tygodniowe wyniki innych członków
|
użyje monitora kondycji, ale nie będzie mógł zobaczyć danych innego uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Carlsen, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20160062H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
Badania kliniczne na Monitor kondycji
-
Stanford UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa | Zaburzenie eozynofiloweStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA...ZakończonyZdrowy | Zaburzenia snu i czuwaniaSzwajcaria
-
Keele UniversityUniversity of Oxford; Arthritis Research UK; Pro-Mapp Limited Company number 10152526 i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceZakończony
-
Cantonal Hospital of St. GallenRekrutacyjnyGuz mózgu | Tętniak | Choroba dysku | Niestabilności lędźwioweSzwajcaria
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak przewodu pokarmowego | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...ZakończonyJakość życia | Otyłość, dzieciństwo | Zmiana masy ciałaStany Zjednoczone