Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii do dzielenia się celami i wynikami fitness w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital
Badacze będą rekrutować beneficjentów DoD, w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 będzie korzystać z monitora kondycji, ale nie będzie mogła zobaczyć danych innych uczestników, a grupa 2 będzie korzystać z monitora kondycji i będzie mogła zobaczyć dzienne i tygodniowe wyniki innych członków. Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, w celu uwzględnienia hemoglobiny A1c, masy ciała, wskaźnika masy ciała, ciśnienia krwi oraz liczby godzin i dni korzystania z monitora sprawności. Celem jest sprawdzenie, czy grupa wybrana losowo do społeczności internetowej będzie miała lepsze pomiary aktywności i wyników w porównaniu z tymi, którzy używają samego krokomierza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II, zostaną zatrudnieni w Federalnym Centrum Medycznym im. Mike'a O'Callaghana (MOFMC).

Wizyta przesiewowa:

  • Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA (na podstawie badań).
  • Dane: data urodzenia, numer telefonu, wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, numer ubezpieczenia społecznego, aktualny adres e-mail, wzrost (w calach), waga (w funtach), ciśnienie krwi, lista leków, w tym wszelkie dostępne bez recepty i leki odchudzające na receptę (nazwa, moc, dawka) lub suplementy.
  • Pacjenci otrzymają następujące standardowe badanie krwi, które obejmuje:

    • Hemoglobina A1c przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi zostaną pobrane)

Wizyta 1 (Dzień 1 w ciągu 1 tygodnia od wizyty przesiewowej):

  • Zapisz: Waga (w funtach), ciśnienie krwi i wszelkie zmiany na liście leków.
  • Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą stanu przedmiotu RAND 36.
  • Badani wypełnią Kwestionariusz Wstępny.
  • Uczestnikom zostanie przypisana nazwa użytkownika Fitness Tracker, a ich nazwa użytkownika i hasło zostaną zapisane przez Koordynatora Badań.
  • Pacjenci otrzymają Instrukcje dla użytkownika w oparciu o ich grupę randomizacyjną.
  • Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie ze wszystkimi procedurami badawczymi, a nieprzestrzeganie tego może skutkować usunięciem z badania i zwrotem monitora aktywności.
  • Osoby badane zostaną losowo przydzielone przez koordynatora badań za pomocą generatora liczb losowych do jednej z dwóch grup (na podstawie badań):

    • Grupa 1: będzie korzystać z monitora kondycji, ale nie będzie mogła zobaczyć danych innych uczestników.
    • Grupa 2: będzie korzystać z monitora kondycji i będzie mogła zobaczyć dzienne i tygodniowe wyniki innych członków.

      • Obie grupy będą otrzymywać informacje zwrotne w formie skryptu w ustalonych odstępach czasu od Koordynatorów ds. Badań.
  • Uczestnicy otrzymają tracker fitness i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać.

    • Jeśli pacjent jest beneficjentem DoD i zakończy wszystkie procedury związane z badaniem w 6. miesiącu, zachowa monitor sprawności. Jeśli uczestnik nie ukończy wszystkich procedur związanych z badaniem, zostanie poproszony o zwrot monitora sprawności, aby badacze mogli usunąć jego dane i ponownie przekazać go innemu uczestnikowi badania.
    • Jeśli badany jest w czynnej służbie lub jest pracownikiem Departamentu Obrony, niezależnie od ukończenia badania, zostanie poproszony o wypełnienie Tymczasowego Potwierdzenia wydania i przyniesienie monitora sprawności po zakończeniu badania.

Wizyta 2 (miesiąc 3/90 dni po wizycie 1):

  • Zapisz: Waga (w funtach), ciśnienie krwi i wszelkie zmiany na liście leków.
  • Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą stanu przedmiotu RAND 36.
  • Badani wypełnią kwestionariusz uzupełniający.
  • Uzyskaj informacje z ich monitora kondycji.
  • Pacjenci otrzymają następujące standardowe badanie krwi, które obejmuje:

    • Hemoglobina A1c przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi zostaną pobrane)

Wizyta końcowa 3 (miesiąc 6/90 dni po wizycie 2):

  • Zapisz: Waga (w funtach), ciśnienie krwi i wszelkie zmiany na liście leków.
  • Badani wypełnią ankietę RAND 36 na temat stanu przedmiotów i otrzymają kilka dodatkowych pytań.
  • Badani wypełnią kwestionariusz uzupełniający.
  • Uzyskaj informacje z ich monitora kondycji.
  • Pacjenci otrzymają następujące standardowe badanie krwi, które obejmuje:

    • Hemoglobina A1c przez 1 nakłucie żyły (5-10 ml, około 1-2 łyżeczki krwi zostaną pobrane)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU, MUSISZ BYĆ W STANIE OTRZYMAĆ OPIEKĘ W NELLIS AFB (INSTALACJI WOJSKOWEJ).

Włączenie:

  • Beneficjenci DoD, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II
  • Możliwość skonfigurowania oprogramowania do śledzenia kondycji na komputerze osobistym lub telefonie komórkowym
  • Umiejętność uczenia się i korzystania z osobistego monitora aktywności

Wykluczenie:

  • Beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat
  • Niechęć do anonimowego udostępniania osobistych wyników fitness
  • Niemożność wykonania 4 metabolicznych równoważników ćwiczeń (spacer 100 stóp, wchodzenie po schodach itp.).
  • Niemożność chodzenia bez użycia urządzeń wspomagających (laska jest w porządku)
  • Problem medyczny, który może sprawić, że chodzenie stanie się niebezpieczne (niedawna operacja, niekontrolowana choroba serca, ryzyko upadku itp.).
  • Nie będą rekrutowane żadne specjalne populacje (np. kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, zatrzymani).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor kondycji
użyje monitora kondycji, ale nie będzie mógł zobaczyć danych innego uczestnika
będzie korzystać z monitora kondycji i będzie mógł zobaczyć dzienne i tygodniowe wyniki innych członków
Eksperymentalny: Fitness Tracker z udziałem grupy
będzie korzystać z monitora kondycji i będzie mógł zobaczyć dzienne i tygodniowe wyniki innych członków
użyje monitora kondycji, ale nie będzie mógł zobaczyć danych innego uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Carlsen, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20160062H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planujemy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Monitor kondycji

3
Subskrybuj