- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02761018
Utiliser la technologie pour partager les objectifs et les résultats de remise en forme afin d'améliorer les résultats du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bénéficiaires masculins et féminins du DoD âgés de 18 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de diabète de type II seront recrutés au Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC).
Visite de dépistage:
- Obtenir un document de consentement éclairé signé et une autorisation HIPAA (axée sur la recherche).
- Enregistrement : date de naissance, numéro de téléphone, âge, sexe, race, origine ethnique, numéro de sécurité sociale, adresse e-mail actuelle, taille (en pouces), poids (en livres), tension artérielle, liste des médicaments, y compris ceux en vente libre et médicaments amaigrissants sur ordonnance (nom, force, dose) ou suppléments.
Les sujets subiront le test sanguin de référence suivant, qui comprend :
- Hémoglobine A1c via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang seront prélevées)
Visite 1 (Jour 1 dans la semaine suivant la visite de sélection) :
- Enregistrer : Poids (en livres), tension artérielle et tout changement à leur liste de médicaments.
- Les sujets rempliront l'enquête RAND 36 Item Health Survey.
- Les sujets rempliront le questionnaire d'admission.
- Les sujets se verront attribuer leur nom d'utilisateur Fitness Tracker et leur nom d'utilisateur et leur mot de passe seront enregistrés par le coordinateur de la recherche.
- Les sujets recevront des instructions d'utilisation basées sur leur groupe de randomisation.
- Les sujets seront invités à suivre toutes les procédures de recherche et le non-respect de cette consigne peut entraîner le retrait de l'étude et le retour du Fitness Tracker.
Les sujets seront randomisés par le coordinateur de recherche à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans l'un des deux groupes (axés sur la recherche) :
- Groupe 1 : utilisera un tracker de fitness mais ne pourra pas voir les données des autres participants.
Groupe 2 : utilisera un tracker de fitness et pourra voir les résultats quotidiens et hebdomadaires des autres membres.
- Les deux groupes recevront les commentaires scénarisés à des intervalles de temps définis par les coordonnateurs de la recherche.
Les sujets recevront un tracker de fitness et des instructions sur la façon de l'utiliser.
- Si le sujet est un bénéficiaire du DoD et termine toutes les procédures liées à l'étude au mois 6, il conservera le suivi de la condition physique. Si un sujet ne termine pas toutes les procédures liées à l'étude, il lui sera demandé de retourner le tracker de fitness afin que les enquêteurs puissent effacer ses données et les réémettre à un autre sujet de l'étude.
- Si le sujet est en service actif ou un employé du DoD, quelle que soit la fin de son étude, il lui sera demandé de remplir un reçu de délivrance temporaire et de rapporter le tracker de fitness à la fin de l'étude.
Visite 2 (mois 3/90 jours après la visite 1) :
- Enregistrer : Poids (en livres), tension artérielle et tout changement à leur liste de médicaments.
- Les sujets rempliront l'enquête RAND 36 Item Health Survey.
- Les sujets rempliront le questionnaire de suivi.
- Obtenir des informations de leur tracker de fitness.
Les sujets subiront le test sanguin de référence suivant, qui comprend :
- Hémoglobine A1c via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang seront prélevées)
Visite finale 3 (mois 6/90 jours après la visite 2) :
- Enregistrer : Poids (en livres), tension artérielle et tout changement à leur liste de médicaments.
- Les sujets rempliront l'enquête RAND 36 Item Health Survey et se verront poser quelques questions supplémentaires.
- Les sujets rempliront le questionnaire de suivi.
- Obtenir des informations de leur tracker de fitness.
Les sujets subiront le test sanguin de référence suivant, qui comprend :
- Hémoglobine A1c via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang seront prélevées)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
VOUS DEVEZ POUVOIR OBTENIR DES SOINS À NELLIS AFB (UNE INSTALLATION MILITAIRE) AFIN DE PARTICIPER À CETTE ÉTUDE.
Inclusion:
- Bénéficiaires masculins et féminins du DoD, âgés de 18 ans ou plus, qui ont reçu un diagnostic de diabète de type II
- Possibilité de configurer un logiciel de suivi de la condition physique sur un ordinateur personnel ou un téléphone portable
- Capacité d'apprendre et d'utiliser le moniteur d'activité personnel
Exclusion:
- Bénéficiaires masculins et féminins du DoD, âgés de moins de 18 ans
- Refus de partager anonymement les résultats de fitness personnels
- Incapacité à faire 4 équivalents métaboliques d'exercice (marcher 100 pieds, monter des escaliers, etc.).
- Incapacité à marcher sans l'utilisation d'appareils fonctionnels (la canne est OK)
- Problème médical qui rendrait la marche dangereuse (chirurgie récente, problème cardiaque non contrôlé, risque de chute, etc.).
- Aucune population particulière (par exemple, les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les détenus) ne sera recrutée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traqueur de Fitness
utilisera un tracker de fitness mais ne pourra pas voir les données des autres participants
|
utilisera un tracker de fitness et pourra voir les résultats quotidiens et hebdomadaires des autres membres
|
Expérimental: Fitness Tracker avec participation de groupe
utilisera un tracker de fitness et pourra voir les résultats quotidiens et hebdomadaires des autres membres
|
utilisera un tracker de fitness mais ne pourra pas voir les données des autres participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de l'hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Carlsen, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20160062H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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