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Utiliser la technologie pour partager les objectifs et les résultats de remise en forme afin d'améliorer les résultats du diabète

26 novembre 2018 mis à jour par: Mike O'Callaghan Military Hospital
Les enquêteurs recruteront des bénéficiaires du DoD, âgés de 18 ans ou plus et diagnostiqués comme étant diabétiques de type II. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 utilisera un tracker de fitness mais ne pourra pas voir les données des autres participants et le groupe 2 utilisera un tracker de fitness et pourra voir les résultats quotidiens et hebdomadaires des autres membres. Les mesures des résultats seront évaluées au départ, 3 mois et 6 mois pour inclure l'hémoglobine A1c, le poids, l'indice de masse corporelle, la pression artérielle et le nombre d'heures et de jours d'utilisation du tracker de fitness. L'objectif est de voir si le groupe randomisé dans une communauté en ligne aura des mesures d'activité et de résultats améliorées par rapport à ceux qui utilisent le podomètre seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bénéficiaires masculins et féminins du DoD âgés de 18 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de diabète de type II seront recrutés au Mike O'Callaghan Federal Medical Center (MOFMC).

Visite de dépistage:

  • Obtenir un document de consentement éclairé signé et une autorisation HIPAA (axée sur la recherche).
  • Enregistrement : date de naissance, numéro de téléphone, âge, sexe, race, origine ethnique, numéro de sécurité sociale, adresse e-mail actuelle, taille (en pouces), poids (en livres), tension artérielle, liste des médicaments, y compris ceux en vente libre et médicaments amaigrissants sur ordonnance (nom, force, dose) ou suppléments.
  • Les sujets subiront le test sanguin de référence suivant, qui comprend :

    • Hémoglobine A1c via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang seront prélevées)

Visite 1 (Jour 1 dans la semaine suivant la visite de sélection) :

  • Enregistrer : Poids (en livres), tension artérielle et tout changement à leur liste de médicaments.
  • Les sujets rempliront l'enquête RAND 36 Item Health Survey.
  • Les sujets rempliront le questionnaire d'admission.
  • Les sujets se verront attribuer leur nom d'utilisateur Fitness Tracker et leur nom d'utilisateur et leur mot de passe seront enregistrés par le coordinateur de la recherche.
  • Les sujets recevront des instructions d'utilisation basées sur leur groupe de randomisation.
  • Les sujets seront invités à suivre toutes les procédures de recherche et le non-respect de cette consigne peut entraîner le retrait de l'étude et le retour du Fitness Tracker.
  • Les sujets seront randomisés par le coordinateur de recherche à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans l'un des deux groupes (axés sur la recherche) :

    • Groupe 1 : utilisera un tracker de fitness mais ne pourra pas voir les données des autres participants.
    • Groupe 2 : utilisera un tracker de fitness et pourra voir les résultats quotidiens et hebdomadaires des autres membres.

      • Les deux groupes recevront les commentaires scénarisés à des intervalles de temps définis par les coordonnateurs de la recherche.
  • Les sujets recevront un tracker de fitness et des instructions sur la façon de l'utiliser.

    • Si le sujet est un bénéficiaire du DoD et termine toutes les procédures liées à l'étude au mois 6, il conservera le suivi de la condition physique. Si un sujet ne termine pas toutes les procédures liées à l'étude, il lui sera demandé de retourner le tracker de fitness afin que les enquêteurs puissent effacer ses données et les réémettre à un autre sujet de l'étude.
    • Si le sujet est en service actif ou un employé du DoD, quelle que soit la fin de son étude, il lui sera demandé de remplir un reçu de délivrance temporaire et de rapporter le tracker de fitness à la fin de l'étude.

Visite 2 (mois 3/90 jours après la visite 1) :

  • Enregistrer : Poids (en livres), tension artérielle et tout changement à leur liste de médicaments.
  • Les sujets rempliront l'enquête RAND 36 Item Health Survey.
  • Les sujets rempliront le questionnaire de suivi.
  • Obtenir des informations de leur tracker de fitness.
  • Les sujets subiront le test sanguin de référence suivant, qui comprend :

    • Hémoglobine A1c via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang seront prélevées)

Visite finale 3 (mois 6/90 jours après la visite 2) :

  • Enregistrer : Poids (en livres), tension artérielle et tout changement à leur liste de médicaments.
  • Les sujets rempliront l'enquête RAND 36 Item Health Survey et se verront poser quelques questions supplémentaires.
  • Les sujets rempliront le questionnaire de suivi.
  • Obtenir des informations de leur tracker de fitness.
  • Les sujets subiront le test sanguin de référence suivant, qui comprend :

    • Hémoglobine A1c via 1 ponction veineuse (5-10 ml, environ 1-2 cuillères à café de sang seront prélevées)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

VOUS DEVEZ POUVOIR OBTENIR DES SOINS À NELLIS AFB (UNE INSTALLATION MILITAIRE) AFIN DE PARTICIPER À CETTE ÉTUDE.

Inclusion:

  • Bénéficiaires masculins et féminins du DoD, âgés de 18 ans ou plus, qui ont reçu un diagnostic de diabète de type II
  • Possibilité de configurer un logiciel de suivi de la condition physique sur un ordinateur personnel ou un téléphone portable
  • Capacité d'apprendre et d'utiliser le moniteur d'activité personnel

Exclusion:

  • Bénéficiaires masculins et féminins du DoD, âgés de moins de 18 ans
  • Refus de partager anonymement les résultats de fitness personnels
  • Incapacité à faire 4 équivalents métaboliques d'exercice (marcher 100 pieds, monter des escaliers, etc.).
  • Incapacité à marcher sans l'utilisation d'appareils fonctionnels (la canne est OK)
  • Problème médical qui rendrait la marche dangereuse (chirurgie récente, problème cardiaque non contrôlé, risque de chute, etc.).
  • Aucune population particulière (par exemple, les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les détenus) ne sera recrutée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traqueur de Fitness
utilisera un tracker de fitness mais ne pourra pas voir les données des autres participants
utilisera un tracker de fitness et pourra voir les résultats quotidiens et hebdomadaires des autres membres
Expérimental: Fitness Tracker avec participation de groupe
utilisera un tracker de fitness et pourra voir les résultats quotidiens et hebdomadaires des autres membres
utilisera un tracker de fitness mais ne pourra pas voir les données des autres participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Carlsen, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20160062H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous ne prévoyons pas de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type II

Essais cliniques sur Traqueur de Fitness

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