이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기술을 사용하여 피트니스 목표 및 결과를 공유하여 당뇨병 결과 개선

2018년 11월 26일 업데이트: Mike O'Callaghan Military Hospital
조사관은 18세 이상이고 II형 당뇨병으로 진단된 DoD 수혜자를 모집할 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 피트니스 트래커를 사용하지만 다른 참가자 데이터는 볼 수 없으며 그룹 2는 피트니스 트래커를 사용하고 다른 구성원은 일일 및 주간 결과를 볼 수 있습니다. 결과 측정은 헤모글로빈 A1c, 체중, 체질량 지수, 혈압, 피트니스 트래커 사용 시간 및 일수를 포함하여 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 목표는 온라인 커뮤니티에 무작위로 배정된 그룹이 만보계만 사용하는 그룹에 비해 활동 및 결과 측정이 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 DoD 수혜자 남녀가 Mike O'Callaghan Federal Medical Center(MOFMC)에서 모집됩니다.

스크리닝 방문:

  • 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인(연구 기반)을 얻습니다.
  • 기록: 생년월일, 전화번호, 나이, 성별, 인종, 민족, 사회보장번호, 현재 이메일 주소, 신장(인치), 체중(파운드), 혈압, 일반의약품을 포함한 약물 목록 및 처방 체중 감량 약물(이름, 강도, 복용량) 또는 보충제.
  • 피험자는 다음을 포함하는 다음과 같은 표준 치료 혈액 검사를 받게 됩니다.

    • 1회 정맥 천자를 통한 헤모글로빈 A1c(5-10 mls, 약 1-2 티스푼의 채혈)

방문 1(스크리닝 방문 1주일 이내의 1일차):

  • 기록: 체중(파운드 단위), 혈압, 약물 목록 변경 사항.
  • 피험자는 RAND 36 항목 건강 설문 조사를 완료합니다.
  • 피험자는 섭취 설문지를 작성합니다.
  • 연구 코디네이터는 피험자에게 Fitness Tracker 사용자 이름을 지정하고 사용자 이름과 암호를 기록합니다.
  • 피험자는 무작위 그룹에 따라 사용자 지침을 받게 됩니다.
  • 피험자는 모든 연구 절차를 따르도록 지시받으며 그렇게 하지 않으면 연구에서 제외되고 Fitness Tracker가 반환될 수 있습니다.
  • 피험자는 난수 생성기를 사용하여 연구 코디네이터에 의해 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다(연구 중심).

    • 그룹 1: 피트니스 트래커를 사용하지만 다른 참가자의 데이터를 볼 수 없습니다.
    • 그룹 2: 피트니스 트래커를 사용하고 다른 회원의 일일 및 주간 결과를 볼 수 있습니다.

      • 두 그룹 모두 연구 코디네이터가 설정한 시간 간격으로 스크립팅된 피드백을 받습니다.
  • 피험자에게는 피트니스 트래커가 제공되고 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다.

    • 피험자가 DoD 수혜자이고 6개월에 모든 연구 관련 절차를 마치면 피트니스 트래커를 유지합니다. 피험자가 모든 연구 관련 절차를 완료하지 않은 경우 조사자가 데이터를 지우고 다른 연구 피험자에게 재발행할 수 있도록 피트니스 트래커를 반환하도록 요청받을 것입니다.
    • 피험자가 현역이거나 DoD 직원인 경우 연구 완료와 상관없이 임시 발행 영수증을 작성하고 연구가 끝날 때 피트니스 트래커를 가져오라는 요청을 받습니다.

방문 2(방문 1 후 3/90일 월):

  • 기록: 체중(파운드 단위), 혈압 및 약물 목록 변경 사항.
  • 피험자는 RAND 36 항목 건강 설문 조사를 완료합니다.
  • 피험자는 후속 설문지를 작성합니다.
  • 피트니스 추적기에서 정보를 얻습니다.
  • 피험자는 다음을 포함하는 다음과 같은 표준 치료 혈액 검사를 받게 됩니다.

    • 1회 정맥 천자를 통한 헤모글로빈 A1c(5-10 mls, 약 1-2 티스푼의 채혈)

최종 방문 3(방문 2 후 6/90일 월):

  • 기록: 체중(파운드 단위), 혈압 및 약물 목록 변경 사항.
  • 피험자는 RAND 36 항목 건강 설문 조사를 완료하고 몇 가지 추가 질문을 받게 됩니다.
  • 피험자는 후속 설문지를 작성합니다.
  • 피트니스 추적기에서 정보를 얻습니다.
  • 피험자는 다음을 포함하는 다음과 같은 표준 치료 혈액 검사를 받게 됩니다.

    • 1회 정맥 천자를 통한 헤모글로빈 A1c(5-10 mls, 약 1-2 티스푼의 채혈)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구에 참여하려면 NELLIS AFB(군사 시설)에서 치료를 받을 수 있어야 합니다.

포함:

  • 유형 II 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성 DoD 수혜자
  • 개인용 컴퓨터 또는 휴대폰에 피트니스 추적 소프트웨어를 설정하는 기능
  • 개인 활동 모니터를 배우고 사용하는 능력

제외:

  • 18세 미만의 남성 및 여성 DoD 수혜자
  • 개인 피트니스 결과를 익명으로 공유하지 않음
  • 4가지 대사 등가 운동(100피트 걷기, 계단 오르기 등)을 할 수 없습니다.
  • 보조 장치를 사용하지 않고 걸을 수 없음(지팡이는 괜찮음)
  • 보행을 불안하게 만드는 의학적 문제(최근 수술, 조절되지 않는 심장 상태, 낙상 위험 등).
  • 특별한 모집단(예: 임산부, 어린이, 수감자, 수감자)은 모집하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피트니스 트래커
피트니스 트래커를 사용하지만 다른 참가자의 데이터를 볼 수 없습니다.
피트니스 트래커를 사용하고 다른 회원의 일일 및 주간 결과를 볼 수 있습니다.
실험적: 그룹 참여가 가능한 피트니스 트래커
피트니스 트래커를 사용하고 다른 회원의 일일 및 주간 결과를 볼 수 있습니다.
피트니스 트래커를 사용하지만 다른 참가자의 데이터를 볼 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 a1c의 감소
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Carlsen, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FWH20160062H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 데이터를 공유할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유형 II 진성 당뇨병에 대한 임상 시험

피트니스 트래커에 대한 임상 시험

3
구독하다